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预热复合材料与。非龋性宫颈病变中的常规复合材料

2022年9月5日 更新者:Dr. Anchu Rachel Thomas、Manipal University College Malaysia

与传统树脂复合材料相比,预热树脂复合材料治疗非龋性宫颈病变的临床评价 - 一项随机对照试验

预热树脂复合材料是在放置树脂复合材料之前使用加热设备(复合加热器)对其进行加热。 预热可提高流动性并更好地适应型腔制备。 高热能还提高了聚合速率,从而减少了微渗漏。 传统的复合材料树脂被用作单膏光固化系统,以增量方式构建以克服凝固收缩的影响并确保彻底固化。

几项研究报告了非龋性宫颈病变的宫颈修复失败,并且不断寻找最合适的修复材料。 因此,本研究旨在评估常规树脂复合材料与预热树脂复合材料在治疗非龋性宫颈病变中的临床性能。 我们的零假设表明,预热树脂复合材料与传统树脂复合材料在治疗非龋性宫颈病变方面的临床表现没有差异。

这项研究将在马来西亚马尼帕尔大学学院(MUCM)牙科学院 B 综合诊所的保守牙髓科进行。 它涉及 46 名随机选择的患者,他们有两个相似的非龋齿性颈部病变,每个都在上颌弓对侧的尖牙、第一前磨牙、第二前磨牙或第一磨牙上。 一个损伤将使用预热树脂复合材料(3M™ Filtek™ Z350 XT 通用修复材料)修复,而另一个损伤将使用传统树脂复合材料(3M™ Filtek™ Z350 XT 通用修复材料)修复。 两个修复体都将在每位患者的首次就诊时完成。 患者将在 1.3 个月和 6 个月后被召回,以使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准评估修复体:边缘完整性、边缘变色、磨损、固位、继发龋齿和术后敏感性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全身健康(ASA I 和 ASA II)44 且口腔卫生令人满意(OHI-S 评分为 0 至 3.0)的患者。
  • 参加者必须有两个非龋齿性宫颈病变(磨损/脱位),每个都在同一牙弓(上颌弓)对侧的尖牙、第一前磨牙、第二前磨牙或第一磨牙上,深度和宽度相似。
  • 两个 NCCL 也都与对立牙接触。

排除标准:

  • 需要目标牙齿假牙的参与者。
  • 参与者的龋齿诊断与宫颈病变同时存在,或者有对目标牙齿进行不可逆牙髓治疗的指征。
  • 目标牙齿存在牙周损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预热树脂复合材料
将预热树脂复合材料放置在上颌弓任一象限上的尖牙/第一前磨牙/第二前磨牙/第一磨牙的非龋性宫颈病变上。
使用复合加热器将传统复合树脂(3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative)预热至 57 摄氏度 10 分钟。
有源比较器:传统树脂复合材料
常规树脂复合材料放置在上颌弓另一象限的尖牙/第一前磨牙/第二前磨牙/第一磨牙的非龋性颈部病变上。
使用常温复合树脂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与传统树脂复合材料相比,预热树脂复合材料的临床评价
大体时间:1个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对修复体进行评估
1个月
与传统树脂复合材料相比,预热树脂复合材料的临床评价
大体时间:3个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对修复体进行评估
3个月
与传统树脂复合材料相比,预热树脂复合材料的临床评价
大体时间:6个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对修复体进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sy Ying Heng、Manipal University College Malaysia
  • 首席研究员:Sze Yee Tan、Manipal University College Malaysia
  • 首席研究员:Chi Rou Tee、Manipal University College Malaysia
  • 首席研究员:Krystell Chiu Yan Lau、Manipal University College Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月5日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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预热复合树脂(3M™ Filtek™ Z350 XT 通用修复剂)的临床试验

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