Előmelegített kompozitok vs. Hagyományos kompozitok nem szuvas nyaki léziókban
Előmelegített gyantakompozitok klinikai értékelése a hagyományos gyantakompozitokkal összehasonlítva a nem szuvas nyaki elváltozások kezelésében – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A gyanta kompozitok előmelegítése a gyanta kompozitok felmelegítése fűtőberendezéssel (kompozit melegítő) a felhelyezés előtt. Az előmelegítés növeli az áramlási tulajdonságokat, és jobb alkalmazkodást tesz lehetővé az üreg előkészítéséhez. A magas hőenergia javítja a polimerizáció sebességét is, ezáltal csökkenti a mikroszivárgást. A hagyományos kompozit gyantát egypasztás, fényre keményedő rendszerekként használják, amelyeket fokozatosan építenek fel, hogy leküzdjék a zsugorodás hatásait és biztosítsák az alapos kikeményedést.
Számos tanulmány számol be a nem szuvas nyaki elváltozások méhnyak helyreállításának sikertelenségéről és a legmegfelelőbb helyreállító anyag folyamatos kereséséről. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hagyományos gyantakompozitok klinikai teljesítményét az előmelegített gyantakompozitokhoz képest a nem szuvas nyaki elváltozások kezelésében. Nullhipotézisünk szerint nincs különbség az előmelegített gyantakompozitok és a hagyományos gyantakompozitok klinikai teljesítménye között a nem szuvas nyaki elváltozások kezelésében.
Ezt a vizsgálatot a Manipal University College Malaysia (MUCM) Fogorvostudományi Karának B poliklinika Konzervatív és Endodontiai Osztályán végzik. Negyvenhat véletlenszerűen kiválasztott pácienst érint, akiknek két hasonló, nem kariózus nyaki elváltozása van, mindegyik a szemfogon, az első premolárison, a második premolárison vagy az első őrlőfogban a maxilláris ív kontralaterális oldalán. Az egyik léziót előmelegített gyantakompozittal (3M™ Filtek™ Z350 XT univerzális helyreállító), míg a másik léziót hagyományos gyantakompozittal (3M™ Filtek™ Z350 XT univerzális helyreállító) állítják helyre. Mindkét helyreállítást minden páciens első látogatásakor elvégzik. A betegeket 1, 3 és 6 hónappal később visszahívják a helyreállítások értékelésére, az US Public Health Service (USPHS) módosított kritériumai alapján: marginális integritás, marginális elszíneződés, kopás, retenció, másodlagos caries és posztoperatív érzékenység.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anchu R Thomas
- Telefonszám: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75150
- Toborzás
- Manipal University College Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Anchu R Thomas
- Telefonszám: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik szisztémásan egészségesek (ASA I és ASA II )44 és kielégítő szájhigiéniával rendelkeznek (OHI-S pontszám 0-3,0).
- A résztvevőknek két nem kariózus nyaki lézióval kell rendelkezniük (abrázió/abfrakció), mindegyik egy szemfogon, az 1. premolarisban, a 2. premolarisban vagy az 1. nagyőrlőben ugyanazon fogív (maxilláris ív) ellenoldali oldalán, hasonló mélységgel és szélességgel.
- Mindkét NCCL érintkezik az antagonista fogakkal is.
Kizárási kritériumok:
- A célfogak fogpótlását igénylő résztvevők.
- A résztvevőknél a szuvasodás diagnózisa egybeesik a nyaki elváltozással, vagy a célfogak irreverzibilis endodontiai kezelésének javallata.
- Parodontális károsodás megléte a célfogak tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előmelegített gyanta kompozitok
Az előmelegített gyantakompozitot a szemfog/első premoláris/második premoláris/első őrlőfog nem kariózus nyaki léziójára helyezzük a maxilláris ív bármelyik negyedében.
|
A hagyományos kompozit gyantát (3M™ Filtek™ Z350 XT univerzális helyreállító anyagot) 57 Celsius fokos hőmérsékletre előmelegítik kompozit melegítővel 10 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyanta kompozitok
A hagyományos gyanta kompozitot egy szemfog/első premoláris/második premoláris/első őrlőfog nem kariózus nyaki léziójára helyezzük a felső ív másik kvadránsán.
|
Szobahőmérsékletű kompozit gyantát használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előmelegített gyantakompozit klinikai értékelése a hagyományos gyantakompozithoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
A helyreállításokat az US Public Health Service (USPHS) módosított kritériumai alapján értékelik
|
1 hónap
|
|
Az előmelegített gyantakompozit klinikai értékelése a hagyományos gyantakompozithoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A helyreállításokat az US Public Health Service (USPHS) módosított kritériumai alapján értékelik
|
3 hónap
|
|
Az előmelegített gyantakompozit klinikai értékelése a hagyományos gyantakompozithoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A helyreállításokat az US Public Health Service (USPHS) módosított kritériumai alapján értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Kutatásvezető: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Kutatásvezető: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Kutatásvezető: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .