- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533255
Compuestos precalentados vs. Composites convencionales en lesiones cervicales no cariosas
Evaluación clínica de compuestos de resina precalentados en comparación con compuestos de resina convencionales en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas: un ensayo controlado aleatorio
El precalentamiento de los compuestos de resina es el calentamiento de los compuestos de resina mediante el uso de un dispositivo de calentamiento (calentador de compuestos) antes de su colocación. El precalentamiento aumenta las propiedades de fluidez y permite una mejor adaptación a la preparación de la cavidad. La alta energía térmica también mejora la tasa de polimerización, reduciendo así la microfiltración. La resina compuesta convencional se utiliza como sistemas fotopolimerizables de una sola pasta, que se acumulan en incrementos para superar los efectos de la contracción del fraguado y garantizar un curado completo.
Varios estudios reportan el fracaso de las restauraciones cervicales de lesiones cervicales no cariosas y una búsqueda incesante del material de restauración más adecuado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de las resinas compuestas convencionales en comparación con las resinas compuestas precalentadas en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas. Nuestra hipótesis nula establece que no hay diferencia entre el desempeño clínico de las resinas compuestas precalentadas y las resinas compuestas convencionales en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Conservación y Endodoncia en el Policlínico B, Facultad de Odontología, Manipal University College Malaysia (MUCM). Se trata de cuarenta y seis pacientes seleccionados al azar con dos lesiones cervicales no cariosas similares, cada una en un canino, primer premolar, segundo premolar o primer molar en el lado contralateral del arco maxilar. Una lesión se restaurará con resina compuesta precalentada (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal) mientras que la otra lesión se restaurará con resina compuesta convencional (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal). Ambas restauraciones se realizarán en la primera visita de cada paciente. Se volverá a llamar a los pacientes 1, 3 y 6 meses después para la evaluación de las restauraciones, utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS): integridad marginal, decoloración marginal, desgaste, retención, caries secundaria y sensibilidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anchu R Thomas
- Número de teléfono: +601127292297
- Correo electrónico: rachel.thomas@manipal.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Melaka, Malasia, 75150
- Reclutamiento
- Manipal University College Malaysia
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Contacto:
- Anchu R Thomas
- Número de teléfono: +601127292297
- Correo electrónico: rachel.thomas@manipal.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I y ASA II)44 y con una higiene bucal satisfactoria (puntuación OHI-S de 0 a 3,0).
- Los participantes deben tener dos lesiones cervicales no cariosas (abrasión/abfracción), cada una en un canino, 1er premolar, 2do premolar o 1er molar en el lado contralateral del mismo arco dental (arco maxilar) con profundidad y ancho similares.
- Ambos NCCL también están en contacto con los dientes antagonistas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieren prótesis dentales de los dientes objetivo.
- Los participantes tienen un diagnóstico de caries coincidente con la lesión cervical o una indicación para el tratamiento de endodoncia irreversible de los dientes objetivo.
- Existencia de daño periodontal con respecto a los dientes diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuestos de resina precalentados
El compuesto de resina precalentado se coloca en la lesión cervical no cariosa de un canino/primer premolar/segundo premolar/primer molar en cualquiera de los cuadrantes del arco maxilar.
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La resina compuesta convencional (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal) se precalienta a una temperatura de 57 grados centígrados usando un calentador de resina compuesta durante 10 minutos.
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Comparador activo: Compuestos de resina convencionales
El compuesto de resina convencional se coloca en la lesión cervical no cariosa de un canino/primer premolar/segundo premolar/primer molar en el otro cuadrante del arco maxilar.
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Se utiliza resina compuesta a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
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1 mes
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Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
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3 meses
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Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Z 350
Otros números de identificación del estudio
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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