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Compuestos precalentados vs. Composites convencionales en lesiones cervicales no cariosas

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Anchu Rachel Thomas, Manipal University College Malaysia

Evaluación clínica de compuestos de resina precalentados en comparación con compuestos de resina convencionales en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas: un ensayo controlado aleatorio

El precalentamiento de los compuestos de resina es el calentamiento de los compuestos de resina mediante el uso de un dispositivo de calentamiento (calentador de compuestos) antes de su colocación. El precalentamiento aumenta las propiedades de fluidez y permite una mejor adaptación a la preparación de la cavidad. La alta energía térmica también mejora la tasa de polimerización, reduciendo así la microfiltración. La resina compuesta convencional se utiliza como sistemas fotopolimerizables de una sola pasta, que se acumulan en incrementos para superar los efectos de la contracción del fraguado y garantizar un curado completo.

Varios estudios reportan el fracaso de las restauraciones cervicales de lesiones cervicales no cariosas y una búsqueda incesante del material de restauración más adecuado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de las resinas compuestas convencionales en comparación con las resinas compuestas precalentadas en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas. Nuestra hipótesis nula establece que no hay diferencia entre el desempeño clínico de las resinas compuestas precalentadas y las resinas compuestas convencionales en el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas.

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Conservación y Endodoncia en el Policlínico B, Facultad de Odontología, Manipal University College Malaysia (MUCM). Se trata de cuarenta y seis pacientes seleccionados al azar con dos lesiones cervicales no cariosas similares, cada una en un canino, primer premolar, segundo premolar o primer molar en el lado contralateral del arco maxilar. Una lesión se restaurará con resina compuesta precalentada (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal) mientras que la otra lesión se restaurará con resina compuesta convencional (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal). Ambas restauraciones se realizarán en la primera visita de cada paciente. Se volverá a llamar a los pacientes 1, 3 y 6 meses después para la evaluación de las restauraciones, utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS): integridad marginal, decoloración marginal, desgaste, retención, caries secundaria y sensibilidad posoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Melaka, Malasia, 75150
        • Reclutamiento
        • Manipal University College Malaysia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos (ASA I y ASA II)44 y con una higiene bucal satisfactoria (puntuación OHI-S de 0 a 3,0).
  • Los participantes deben tener dos lesiones cervicales no cariosas (abrasión/abfracción), cada una en un canino, 1er premolar, 2do premolar o 1er molar en el lado contralateral del mismo arco dental (arco maxilar) con profundidad y ancho similares.
  • Ambos NCCL también están en contacto con los dientes antagonistas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que requieren prótesis dentales de los dientes objetivo.
  • Los participantes tienen un diagnóstico de caries coincidente con la lesión cervical o una indicación para el tratamiento de endodoncia irreversible de los dientes objetivo.
  • Existencia de daño periodontal con respecto a los dientes diana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuestos de resina precalentados
El compuesto de resina precalentado se coloca en la lesión cervical no cariosa de un canino/primer premolar/segundo premolar/primer molar en cualquiera de los cuadrantes del arco maxilar.
La resina compuesta convencional (3M™ Filtek™ Z350 XT Restaurador Universal) se precalienta a una temperatura de 57 grados centígrados usando un calentador de resina compuesta durante 10 minutos.
Comparador activo: Compuestos de resina convencionales
El compuesto de resina convencional se coloca en la lesión cervical no cariosa de un canino/primer premolar/segundo premolar/primer molar en el otro cuadrante del arco maxilar.
Se utiliza resina compuesta a temperatura ambiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 1 mes
Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
1 mes
Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 3 meses
Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
3 meses
Evaluación clínica del compuesto de resina precalentado en comparación con el compuesto de resina convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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