- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533255
Composites préchauffés Vs. Composites conventionnels dans les lésions cervicales non carieuses
Évaluation clinique des composites de résine préchauffés par rapport aux composites de résine conventionnels dans le traitement des lésions cervicales non carieuses - Un essai contrôlé randomisé
Le préchauffage des composites de résine est le réchauffement des composites de résine à l'aide d'un dispositif de chauffage (réchauffeur de composite) avant sa mise en place. Le préchauffage augmente les propriétés d'écoulement et permet une meilleure adaptation à la préparation de la cavité. L'énergie thermique élevée améliore également la vitesse de polymérisation, réduisant ainsi les microfuites. Les résines composites conventionnelles sont utilisées sous forme de systèmes photopolymérisables à une pâte, qui sont construits par incréments pour surmonter les effets du retrait de prise et assurer un durcissement complet.
Plusieurs études rapportent l'échec des restaurations cervicales des lésions cervicales non carieuses et une recherche incessante du matériau de restauration le plus adapté. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les performances cliniques des composites de résine conventionnels par rapport aux composites de résine préchauffés dans le traitement des lésions cervicales non carieuses. Notre hypothèse nulle indique qu'il n'y a pas de différence entre les performances cliniques des composites de résine préchauffés et des composites de résine conventionnels dans le traitement des lésions cervicales non carieuses.
Cette étude sera menée au département conservateur et d'endodontie de la polyclinique B, faculté de médecine dentaire, Manipal University College Malaysia (MUCM). Il s'agit de quarante-six patients sélectionnés au hasard avec deux lésions cervicales non carieuses similaires, chacune sur une canine, une première prémolaire, une deuxième prémolaire ou une première molaire du côté controlatéral de l'arcade maxillaire. Une lésion sera restaurée avec un composite de résine préchauffé (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) tandis que l'autre lésion sera restaurée avec un composite de résine conventionnel (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Les deux restaurations seront effectuées lors de la première visite de chaque patient. Les patients seront rappelés 1, 3 et 6 mois plus tard pour l'évaluation des restaurations, en utilisant les critères modifiés de l'US Public Health Service (USPHS) : intégrité marginale, décoloration marginale, usure, rétention, caries secondaires et sensibilité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anchu R Thomas
- Numéro de téléphone: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Lieux d'étude
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Melaka, Malaisie, 75150
- Recrutement
- Manipal University College Malaysia
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Contact:
- Anchu R Thomas
- Numéro de téléphone: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé systémique (ASA I et ASA II)44 et ayant une hygiène buccale satisfaisante (score OHI-S de 0 à 3,0).
- Les participants doivent avoir deux lésions cervicales non carieuses (abrasion/abfraction), chacune sur une canine, 1ère prémolaire, 2ème prémolaire ou 1ère molaire du côté controlatéral de la même arcade dentaire (arcade maxillaire) avec une profondeur et une largeur similaires.
- Les deux NCCL sont également en contact avec les dents antagonistes.
Critère d'exclusion:
- Participants nécessitant des prothèses dentaires des dents cibles.
- Les participants ont un diagnostic de carie coïncidant avec la lésion cervicale, ou une indication pour un traitement endodontique irréversible des dents cibles.
- Existence de dommages parodontaux par rapport aux dents cibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composites de résine préchauffés
Le composite de résine préchauffé est placé sur la lésion cervicale non carieuse d'une canine/première prémolaire/seconde prémolaire/première molaire sur l'un ou l'autre des quadrants de l'arcade maxillaire.
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La résine composite conventionnelle (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) est préchauffée à une température de 57 degrés Celsius à l'aide d'un réchauffeur composite pendant 10 minutes.
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Comparateur actif: Composites de résine conventionnels
Le composite de résine conventionnel est placé sur la lésion cervicale non carieuse d'une canine/première prémolaire/seconde prémolaire/première molaire sur l'autre quadrant de l'arcade maxillaire.
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Une résine composite à température ambiante est utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique du composite de résine préchauffé par rapport au composite de résine conventionnel
Délai: 1 mois
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Les restaurations sont évaluées à l'aide des critères modifiés du US Public Health Service (USPHS)
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1 mois
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Évaluation clinique du composite de résine préchauffé par rapport au composite de résine conventionnel
Délai: 3 mois
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Les restaurations sont évaluées à l'aide des critères modifiés du US Public Health Service (USPHS)
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3 mois
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Évaluation clinique du composite de résine préchauffé par rapport au composite de résine conventionnel
Délai: 6 mois
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Les restaurations sont évaluées à l'aide des critères modifiés du US Public Health Service (USPHS)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Chercheur principal: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Chercheur principal: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Chercheur principal: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies utérines
- Maladies du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Z 350
Autres numéros d'identification d'étude
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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