- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533255
Compositi preriscaldati vs. Compositi convenzionali nelle lesioni cervicali non cariose
Valutazione clinica dei compositi in resina preriscaldata rispetto ai compositi in resina convenzionali nel trattamento delle lesioni cervicali non carie: uno studio controllato randomizzato
Il preriscaldamento dei compositi in resina è il riscaldamento dei compositi in resina utilizzando un dispositivo di riscaldamento (riscaldatore per compositi) prima del suo posizionamento. Il preriscaldamento aumenta le proprietà di flusso e consente un migliore adattamento alla preparazione della cavità. L'elevata energia termica migliora anche la velocità di polimerizzazione, riducendo così le microinfiltrazioni. La resina composita convenzionale viene utilizzata come sistemi fotopolimerizzabili a pasta singola, che vengono costruiti in incrementi per superare gli effetti della contrazione indurita e per garantire una polimerizzazione completa.
Diversi studi riportano il fallimento dei restauri cervicali di lesioni cervicali non cariose e una ricerca incessante del materiale da restauro più adatto. Pertanto, questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche dei compositi in resina convenzionali rispetto ai compositi in resina preriscaldata nel trattamento delle lesioni cervicali non cariose. La nostra ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza tra le prestazioni cliniche dei compositi in resina preriscaldata e i compositi in resina convenzionali nel trattamento delle lesioni cervicali non cariose.
Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Conservativa ed Endodonzia del Policlinico B, Facoltà di Odontoiatria, Manipal University College Malaysia (MUCM). Coinvolge quarantasei pazienti selezionati casualmente con due lesioni cervicali non cariose simili, ciascuna su un canino, primo premolare, secondo premolare o primo molare sul lato controlaterale dell'arcata mascellare. Una lesione sarà restaurata con resina composita preriscaldata (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) mentre l'altra lesione sarà restaurata con resina composita convenzionale (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Entrambi i restauri verranno eseguiti alla prima visita di ogni paziente. I pazienti verranno richiamati 1, 3 e 6 mesi dopo per la valutazione dei restauri, utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS): integrità marginale, decolorazione marginale, usura, ritenzione, carie secondaria e sensibilità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anchu R Thomas
- Numero di telefono: +601127292297
- Email: rachel.thomas@manipal.edu.my
Luoghi di studio
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-
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Melaka, Malaysia, 75150
- Reclutamento
- Manipal University College Malaysia
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Contatto:
- Anchu R Thomas
- Numero di telefono: +601127292297
- Email: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono sistemicamente sani (ASA I e ASA II)44 e hanno un'igiene orale soddisfacente (punteggio OHI-S da 0 a 3,0).
- I partecipanti devono avere due lesioni cervicali non cariose (abrasione/abfrazione), ciascuna su un canino, 1o premolare, 2o premolare o 1o molare sul lato controlaterale della stessa arcata dentale (arcata mascellare) con profondità e larghezza simili.
- Entrambi gli NCCL sono anche in contatto con i denti antagonisti.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che richiedono protesi dentarie dei denti target.
- I partecipanti hanno una diagnosi di carie coincidente con la lesione cervicale o un'indicazione per il trattamento endodontico irreversibile dei denti target.
- Esistenza di danno parodontale rispetto ai denti target.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compositi in resina preriscaldata
La resina composita preriscaldata viene posizionata sulla lesione cervicale non cariosa di un canino/primo premolare/secondo premolare/primo molare su uno dei quadranti dell'arcata mascellare.
|
La resina composita convenzionale (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) viene preriscaldata a una temperatura di 57 gradi Celsius utilizzando un riscaldatore composito per 10 minuti.
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Comparatore attivo: Compositi in resina convenzionali
Il composito di resina convenzionale viene posizionato sulla lesione cervicale non cariosa di un canino/primo premolare/secondo premolare/primo molare sull'altro quadrante dell'arcata mascellare.
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Viene utilizzata resina composita a temperatura ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica del composito in resina preriscaldata rispetto al composito in resina convenzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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I restauri vengono valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS).
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1 mese
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Valutazione clinica del composito in resina preriscaldata rispetto al composito in resina convenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I restauri vengono valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS).
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3 mesi
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Valutazione clinica del composito in resina preriscaldata rispetto al composito in resina convenzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I restauri vengono valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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