- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533255
Forvarmede kompositter vs. Konvensjonelle kompositter i ikke-kariøse cervikale lesjoner
Klinisk evaluering av forvarmede harpikskompositter sammenlignet med konvensjonelle harpikskompositter ved behandling av ikke-kariøse cervikale lesjoner – et randomisert kontrollert forsøk
Forvarming av harpikskompositter er oppvarming av harpikskompositter ved å bruke en varmeanordning (komposittvarmer) før den plasseres. Forvarming øker strømningsegenskapene og gir bedre tilpasning til hulromsforberedelse. Den høye termiske energien forbedrer også polymeriseringshastigheten, og reduserer derved mikrolekkasje. Konvensjonell komposittharpiks brukes som en-pasta lysherdede systemer, som bygges opp i trinn for å overvinne effekten av stivningskrymping og for å sikre grundig herding.
Flere studier rapporterer svikt i restaurering av livmorhalsen av ikke-karious cervical lesjoner og en uopphørlig leting etter det mest passende restaureringsmaterialet. Derfor har denne studien som mål å evaluere den kliniske ytelsen til konvensjonelle harpikskompositter sammenlignet med forvarmede harpikskompositter i behandlingen av ikke-karious cervical lesjoner. Vår nullhypotese sier at det ikke er noen forskjell mellom den kliniske ytelsen til forvarmede harpikskompositter og konvensjonelle harpikskompositter i behandlingen av ikke-karious cervical lesjoner.
Denne studien vil bli utført ved den konservative og endodontiske avdelingen i poliklinikk B, Det odontologiske fakultet, Manipal University College Malaysia (MUCM). Det involverer førtiseks tilfeldig utvalgte pasienter med to lignende ikke-karious cervical lesjoner, hver på en hjørnetann, første premolar, andre premolar eller første molar på den kontralaterale siden av maxillærbuen. En lesjon vil bli restaurert med forvarmet harpikskompositt (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative), mens den andre lesjonen vil bli restaurert med konvensjonell harpikskompositt (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Begge restaureringene vil bli utført ved hver pasients første besøk. Pasientene vil bli tilbakekalt 1,3 og 6 måneder senere for vurdering av restaureringene, ved bruk av modifiserte US Public Health Service (USPHS) kriterier: marginal integritet, marginal misfarging, slitasje, retensjon, sekundær karies og postoperativ sensitivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-post: rachel.thomas@manipal.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75150
- Rekruttering
- Manipal University College Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-post: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er systemisk friske (ASA I og ASA II )44 og har tilfredsstillende munnhygiene (OHI-S score på 0 til 3,0).
- Deltakerne må ha to ikke-kariøse cervikale lesjoner (abrasjon/abraksjon), hver på en hjørnetann, 1. premolar, 2. premolar eller 1. molar på den kontralaterale siden av samme tannbue (maksillærbue) med lignende dybde og bredde.
- Begge NCCL-ene er også i kontakt med antagonist-tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som trenger tannproteser av måltennene.
- Deltakerne har en kariesdiagnose sammenfallende med cervikal lesjon, eller indikasjon for irreversibel endodontisk behandling av måltennene.
- Eksistens av periodontal skade med hensyn til måltennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forvarmede harpikskompositter
Forvarmet harpikskompositt plasseres på den ikke-kariøse cervikale lesjonen til en hjørnetann/ første premolar/ andre premolar/ første molar på en av kvadrantene av kjevebuen.
|
Konvensjonell komposittharpiks (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) forvarmes til en temperatur på 57 grader Celsius ved å bruke en komposittvarmer i 10 minutter.
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle harpikskompositter
Konvensjonell harpikskompositt plasseres på den ikke-kariøse cervikale lesjonen til en hjørnetann/første premolar/andre premolar/første molar på den andre kvadranten av maxillærbuen.
|
Det brukes komposittharpiks ved romtemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 1 måned
|
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
|
1 måned
|
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 3 måneder
|
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
|
3 måneder
|
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-kariøse cervikale lesjoner
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
Kliniske studier på Forvarmet komposittharpiks (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MFullførtTannkaries | Dental restaureringssviktForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekruttering