Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forvarmede kompositter vs. Konvensjonelle kompositter i ikke-kariøse cervikale lesjoner

5. september 2022 oppdatert av: Dr. Anchu Rachel Thomas, Manipal University College Malaysia

Klinisk evaluering av forvarmede harpikskompositter sammenlignet med konvensjonelle harpikskompositter ved behandling av ikke-kariøse cervikale lesjoner – et randomisert kontrollert forsøk

Forvarming av harpikskompositter er oppvarming av harpikskompositter ved å bruke en varmeanordning (komposittvarmer) før den plasseres. Forvarming øker strømningsegenskapene og gir bedre tilpasning til hulromsforberedelse. Den høye termiske energien forbedrer også polymeriseringshastigheten, og reduserer derved mikrolekkasje. Konvensjonell komposittharpiks brukes som en-pasta lysherdede systemer, som bygges opp i trinn for å overvinne effekten av stivningskrymping og for å sikre grundig herding.

Flere studier rapporterer svikt i restaurering av livmorhalsen av ikke-karious cervical lesjoner og en uopphørlig leting etter det mest passende restaureringsmaterialet. Derfor har denne studien som mål å evaluere den kliniske ytelsen til konvensjonelle harpikskompositter sammenlignet med forvarmede harpikskompositter i behandlingen av ikke-karious cervical lesjoner. Vår nullhypotese sier at det ikke er noen forskjell mellom den kliniske ytelsen til forvarmede harpikskompositter og konvensjonelle harpikskompositter i behandlingen av ikke-karious cervical lesjoner.

Denne studien vil bli utført ved den konservative og endodontiske avdelingen i poliklinikk B, Det odontologiske fakultet, Manipal University College Malaysia (MUCM). Det involverer førtiseks tilfeldig utvalgte pasienter med to lignende ikke-karious cervical lesjoner, hver på en hjørnetann, første premolar, andre premolar eller første molar på den kontralaterale siden av maxillærbuen. En lesjon vil bli restaurert med forvarmet harpikskompositt (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative), mens den andre lesjonen vil bli restaurert med konvensjonell harpikskompositt (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Begge restaureringene vil bli utført ved hver pasients første besøk. Pasientene vil bli tilbakekalt 1,3 og 6 måneder senere for vurdering av restaureringene, ved bruk av modifiserte US Public Health Service (USPHS) kriterier: marginal integritet, marginal misfarging, slitasje, retensjon, sekundær karies og postoperativ sensitivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekruttering
        • Manipal University College Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er systemisk friske (ASA I og ASA II )44 og har tilfredsstillende munnhygiene (OHI-S score på 0 til 3,0).
  • Deltakerne må ha to ikke-kariøse cervikale lesjoner (abrasjon/abraksjon), hver på en hjørnetann, 1. premolar, 2. premolar eller 1. molar på den kontralaterale siden av samme tannbue (maksillærbue) med lignende dybde og bredde.
  • Begge NCCL-ene er også i kontakt med antagonist-tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger tannproteser av måltennene.
  • Deltakerne har en kariesdiagnose sammenfallende med cervikal lesjon, eller indikasjon for irreversibel endodontisk behandling av måltennene.
  • Eksistens av periodontal skade med hensyn til måltennene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forvarmede harpikskompositter
Forvarmet harpikskompositt plasseres på den ikke-kariøse cervikale lesjonen til en hjørnetann/ første premolar/ andre premolar/ første molar på en av kvadrantene av kjevebuen.
Konvensjonell komposittharpiks (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) forvarmes til en temperatur på 57 grader Celsius ved å bruke en komposittvarmer i 10 minutter.
Aktiv komparator: Konvensjonelle harpikskompositter
Konvensjonell harpikskompositt plasseres på den ikke-kariøse cervikale lesjonen til en hjørnetann/første premolar/andre premolar/første molar på den andre kvadranten av maxillærbuen.
Det brukes komposittharpiks ved romtemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 1 måned
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
1 måned
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 3 måneder
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
3 måneder
Klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell harpikskompositt
Tidsramme: 6 måneder
Restaureringene er evaluert ved å bruke de modifiserte kriteriene for US Public Health Service (USPHS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
  • Hovedetterforsker: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
  • Hovedetterforsker: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
  • Hovedetterforsker: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kariøse cervikale lesjoner

Kliniske studier på Forvarmet komposittharpiks (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative)

3
Abonnere