Podgrzane kompozyty Vs. Konwencjonalne kompozyty w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy
Ocena kliniczna wstępnie ogrzanych kompozytów żywicznych w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami żywicznymi w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych — randomizowana, kontrolowana próba
Podgrzewanie kompozytów żywicznych to podgrzewanie kompozytów żywicznych za pomocą urządzenia grzewczego (podgrzewacza kompozytów) przed ich ułożeniem. Podgrzanie wstępne poprawia płynność i pozwala na lepsze dopasowanie do preparacji ubytku. Wysoka energia cieplna poprawia również szybkość polimeryzacji, zmniejszając w ten sposób mikroprzecieki. Konwencjonalne żywice kompozytowe są stosowane jako systemy światłoutwardzalne w postaci jednej pasty, które są budowane stopniowo, aby przezwyciężyć skutki kurczenia się wiązania i zapewnić dokładne utwardzenie.
Kilka badań donosi o niepowodzeniu wypełnień przyszyjkowych niepróchnicowych zmian przyszyjkowych i nieustannych poszukiwaniach najbardziej odpowiedniego materiału do wypełnień. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej konwencjonalnych kompozytów żywicznych w porównaniu z wstępnie ogrzanymi kompozytami żywicznymi w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych. Nasza hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między skutecznością kliniczną podgrzanych kompozytów żywicznych i konwencjonalnych kompozytów żywicznych w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych.
Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Konserwatywnym i Endodontycznym Polikliniki B Wydziału Stomatologii Manipal University College Malaysia (MUCM). Obejmuje czterdziestu sześciu losowo wybranych pacjentów z dwiema podobnymi niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, każda na kłach, pierwszym przedtrzonowcu, drugim przedtrzonowcu lub pierwszym trzonowcu po przeciwnej stronie łuku szczęki. Jedna zmiana zostanie odbudowana za pomocą podgrzanego kompozytu żywicznego (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative), podczas gdy druga zmiana zostanie odbudowana za pomocą konwencjonalnego kompozytu żywicznego (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Obie odbudowy zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty każdego pacjenta. Po 1,3 i 6 miesiącach pacjenci zostaną skierowani na wizytę kontrolną w celu oceny wypełnień, stosując zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (USPHS): integralność brzeżną, odbarwienie brzeżne, zużycie, retencję, próchnicę wtórną i nadwrażliwość pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anchu R Thomas
- Numer telefonu: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melaka, Malezja, 75150
- Rekrutacyjny
- Manipal University College Malaysia
-
Kontakt:
- Anchu R Thomas
- Numer telefonu: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ogólnie zdrowi (ASA I i ASA II)44 z zadowalającą higieną jamy ustnej (skala OHI-S od 0 do 3,0).
- Uczestnicy muszą mieć dwie niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (abrazja/abrakcja), każda na kłach, 1. przedtrzonowcu, 2. przedtrzonowcu lub 1. trzonowcu po przeciwnej stronie tego samego łuku zębowego (łuku szczęki) o podobnej głębokości i szerokości.
- Oba NCCL są również w kontakcie z zębami antagonistycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający uzupełnienia protetycznego zębów docelowych.
- Uczestnicy mają rozpoznanie próchnicy współistniejącej ze zmianą przyszyjkową lub wskazanie do nieodwracalnego leczenia endodontycznego zębów docelowych.
- Istnienie uszkodzenia przyzębia w odniesieniu do zębów docelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzane kompozyty żywiczne
Podgrzany kompozyt żywiczny nakłada się na niepróchnicową zmianę przyszyjkową kła/pierwszego przedtrzonowca/drugiego przedtrzonowca/pierwszego trzonowca w jednym z kwadrantów łuku szczękowego.
|
Konwencjonalna żywica kompozytowa (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) jest wstępnie podgrzewana do temperatury 57 stopni Celsjusza za pomocą podgrzewacza kompozytu przez 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne kompozyty żywiczne
Konwencjonalny kompozyt żywiczny nakłada się na niepróchnicową zmianę przyszyjkową kła/pierwszego przedtrzonowca/drugiego przedtrzonowca/pierwszego trzonowca w drugim kwadrancie łuku szczęki.
|
Stosowana jest żywica kompozytowa w temperaturze pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uzupełnienia są oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service (USPHS).
|
1 miesiąc
|
|
Ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uzupełnienia są oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service (USPHS).
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Uzupełnienia są oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service (USPHS).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na Podgrzana żywica kompozytowa (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative)
-
Cairo UniversityZakończony