Voorverwarmde composieten versus. Conventionele composieten bij niet-carieuze cervicale laesies
Klinische evaluatie van voorverwarmde harscomposieten in vergelijking met conventionele harscomposieten bij de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voorverwarmen van harscomposieten is het opwarmen van harscomposieten door een verwarmingsapparaat (composietverwarmer) te gebruiken voordat het wordt geplaatst. Voorverwarmen verhoogt de vloei-eigenschappen en maakt een betere aanpassing aan caviteitspreparatie mogelijk. De hoge thermische energie verbetert ook de polymerisatiesnelheid, waardoor microlekkage wordt verminderd. Conventionele composiethars wordt gebruikt als lichtuithardende systemen in één pasta, die in stappen worden opgebouwd om de effecten van uithardingskrimp te overwinnen en een grondige uitharding te garanderen.
Verschillende onderzoeken melden het mislukken van cervicale restauraties van niet-carieuze cervicale laesies en een onophoudelijke zoektocht naar het meest geschikte restauratiemateriaal. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische prestaties van conventionele harscomposieten te evalueren in vergelijking met voorverwarmde harscomposieten bij de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies. Onze nulhypothese stelt dat er geen verschil is tussen de klinische prestaties van voorverwarmde harscomposieten en conventionele harscomposieten bij de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve en Endodontie in Polikliniek B, Faculteit der Tandheelkunde, Manipal University College Malaysia (MUCM). Het betreft zesenveertig willekeurig geselecteerde patiënten met twee vergelijkbare niet-carieuze cervicale laesies, elk op een hoektand, eerste premolaar, tweede premolaar of eerste molaar aan de contralaterale zijde van de maxillaire boog. Eén laesie wordt hersteld met voorverwarmde kunstharscomposiet (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) terwijl de andere laesie wordt hersteld met conventionele harscomposiet (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Beide restauraties worden uitgevoerd bij het eerste bezoek van elke patiënt. De patiënten worden 1, 3 en 6 maanden later teruggeroepen voor beoordeling van de restauraties, waarbij aangepaste criteria van de US Public Health Service (USPHS) worden gebruikt: marginale integriteit, marginale verkleuring, slijtage, retentie, secundaire cariës en postoperatieve gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anchu R Thomas
- Telefoonnummer: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Melaka, Maleisië, 75150
- Werving
- Manipal University College Malaysia
-
Contact:
- Anchu R Thomas
- Telefoonnummer: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die systemisch gezond zijn (ASA I en ASA II)44 en een voldoende mondhygiëne hebben (OHI-S-score van 0 tot 3,0).
- Deelnemers moeten twee niet-carieuze cervicale laesies (abrasie/abfractie) hebben, elk op een hoektand, 1e premolaar, 2e premolaar of 1e molaar aan de contralaterale zijde van dezelfde tandboog (maxillaire boog) met dezelfde diepte en breedte.
- Beide NCCL's staan ook in contact met antagonistische tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tandprothesen van de doeltanden nodig hebben.
- Deelnemers hebben een diagnose van cariës samenvallend met de cervicale laesie, of een indicatie voor een onomkeerbare endodontische behandeling van de doeltanden.
- Aanwezigheid van parodontale schade met betrekking tot de doeltanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorverwarmde harscomposieten
Voorverwarmd harscomposiet wordt op de niet-carieuze cervicale laesie van een hoektand/eerste premolaar/tweede premolaar/eerste molaar op een van de kwadranten van de maxillaire boog geplaatst.
|
Conventionele composiethars (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) wordt gedurende 10 minuten voorverwarmd tot een temperatuur van 57 graden Celsius met behulp van een composietverwarmer.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele harscomposieten
Conventioneel harscomposiet wordt geplaatst op de niet-carieuze cervicale laesie van een hoektand/eerste premolaar/tweede premolaar/eerste molaar op het andere kwadrant van de maxillaire boog.
|
Composiethars bij kamertemperatuur wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van voorverwarmde harscomposiet in vergelijking met conventionele harscomposiet
Tijdsspanne: 1 maand
|
De restauraties worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de US Public Health Service (USPHS).
|
1 maand
|
|
Klinische evaluatie van voorverwarmde harscomposiet in vergelijking met conventionele harscomposiet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De restauraties worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de US Public Health Service (USPHS).
|
3 maanden
|
|
Klinische evaluatie van voorverwarmde harscomposiet in vergelijking met conventionele harscomposiet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De restauraties worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de US Public Health Service (USPHS).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .