Bilateral External Oblique İntercostal (EOI) tasolohko potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Ultraääniohjattu bilateraalinen ulkoinen vino İntercostal (EOI) tasolohko potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa määritellään ultraääniohjatun bilateraalisen ulkoisen vino İntercostal (EOI) Plane Blockin postoperatiivinen analgeettinen vaikutus ja verrataan verrokkiryhmää potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidikulutusta EOI-tasoblokkiin verrattuna kontrolliryhmään. Oletuksena on, että leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö on vähäisempää potilailla, joilla on EOI-tason salpaus kuin potilailla, jotka saavat vain rutiininomaista multimodaalista analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, mutta postoperatiivinen kipu on edelleen yleisin oire laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kipuun multimodaalisen analgesian lisäksi käytettävät aluelohkot tukkivat yleensä kylkiluiden välisten hermojen etuhaarat. Sen jälkeen kun Hamilton et ai. Vuonna 2018, että se voisi tukkia T7-T11 kylkiluiden välisen hermon väliset lateraaliset ihohaarat antamalla paikallispuudutetta rintakehän kasvotasoon ja sitä voitaisiin käyttää lateraalisissa vatsan leikkauksissa, EOI-tasoblokista on tullut salpa, jota voidaan käyttää analgeettisiin tarkoituksiin ylä- ja sivuvatsan leikkaukset. Anteriorisen ja lateraalisen haaran tukkiminen yhdessä voi aiheuttaa kivunlievitystä laajemmalla alueella, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.
Tämä tutkimus tehdään yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Satunnaistamisen jälkeen EOI Plane Block suoritetaan ultraääniohjauksessa yleisanestesian jälkeen ja ennen ihon viiltoa. Lohkoja suorittanut anestesiologi ei osallistu tiedonkeruuseen. Muut terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen, kipupisteiden, pahoinvoinnin ja oksentelun, antiemeettien käytön ja toipumisen laatupisteiden arviointiin, sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) I-II, joille määrätään tutkimukseen sisältyvä laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriön esiintyminen
- tulehdus lohkon pistoskohdassa
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- ei osaa kommunikoida turkkiksi
- vatsan leikkauksen tai trauman historia
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
- krooninen opioidien käyttö
- raskaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (EOI) Plane Block
Henkitorven intubaation jälkeen korkeataajuinen lineaarinen koetin on pää- ja caudad-paramediaan suunnassa etukainalon linjassa, ja ulkoinen vino lihas tunnistetaan tasossa olevista kylkiluista 6 ja 7 linjassa.
Lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ja 25 ml 0,25 bupivakaiinia levitetään EOI-tasolle.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
|
External Oblique İntercostal (EOI) Plane Block tarjotaan postoperatiiviseen kipuun laparoskooppiseen kolekystektomiaan bupivakaiinilla.
Ja potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä N
Ryhmän N potilaat eivät saa mitään interventioita.
Interventio- ja kontrolliryhmissä korttelipaikat peitetään sidoksilla ja potilaat ja muut terveydenhuollon työntekijät sokeutetaan hoidon jakamisesta.
Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
|
Potilaat saavat tavallisen multimodaalisen kipulääkityksen, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia laparoskooppista kolekystektomiaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Jos potilaan NRS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi, annetaan IV 50 mg tramadolia pelastuskipulääkkeenä.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamisen aika.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaiden sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = hereillä, 1 = unelias, herää helposti suullisesti, 2 = unelias, 3 = ei avaa silmiä sanallisiin käskyihin) leikkauksen jälkeen 15., 30. ja 60. minuutilla. , toinen, 6., 12. ja 24. tunti.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Palautustasojen laatu ryhmien välillä QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
15-parametrin Quality of Recovery -pistemäärää (QoR-15) on suositeltu optimaalisena työkaluna arvioitaessa potilaskeskusten yleisiä toipumismittauksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kipu.
Se on kyselylomake, joka annetaan potilaille tehtäväksi leikkauksen jälkeen ja joka pisteytetään 0-150, jossa 150 osoittaa, että potilas on toipunut erinomaisesti. QoR-15-pisteet kirjataan leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Numeerinen luokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on Numerical Rating Scale -pisteet sekä levossa että liikkeessä.
Sokeutunut anestesiologi arvioi leikkauksen jälkeisen kivun levossa ja liikkeessä 15., 30. ja 60. minuutilla, toisella, 6., 12. ja 24. tunnilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10' (tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana huomioidaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Metoklopromidin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään 1 = lievä, 2 = keskivaikea 3 = vaikea).
Jos potilaan pahoinvointipistemäärä on ≥2, potilas saa 10 mg metoklopromidia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2022/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .