Bloc plan bilatéral oblique externe intercostal (EOI) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Bloc plan bilatéral oblique externe intercostal (EOI) guidé par échographie chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude définira l'effet analgésique postopératoire du bloc plan intercostal oblique externe (EOI) bilatéral guidé par ultrasons et comparera le groupe témoin chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Le but de cette étude est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes du bloc plan EOI versus le groupe témoin. On suppose que l'utilisation postopératoire d'opioïdes sera moindre chez les patients avec un bloc plan EOI que chez les patients qui ne reçoivent qu'une analgésie multimodale de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La laparoscopie est une procédure peu invasive, mais la douleur postopératoire reste le symptôme le plus courant après une cholécystectomie laparoscopique (LC). Les blocs régionaux utilisés en complément de l'analgésie multimodale pour les douleurs postopératoires après CL bloquent généralement les branches antérieures des nerfs intercostaux. Après avoir été suggéré par Hamilton et al. en 2018 qu'il pouvait bloquer les branches cutanées latérales entre le nerf intercostal T7-T11 en administrant un anesthésique local dans le plan facial thoracique et pouvait être utilisé dans les chirurgies abdominales latérales, le bloc plan EOI est devenu un bloc pouvant être utilisé à des fins analgésiques dans chirurgies abdominales hautes et latérales. Le blocage des branches antérieure et latérale ensemble peut produire une analgésie dans une zone plus large, entraînant une moindre consommation d'opioïdes postopératoires.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, prospectif et randomisé dans un hôpital universitaire. Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Après la randomisation, le bloc plan EOI sera effectué sous guidage échographique après l'administration d'une anesthésie générale et avant l'incision cutanée. Un anesthésiste qui a effectué des blocs ne sera pas impliqué dans la collecte de données. Les autres travailleurs de la santé qui participeront à l'évaluation de la consommation postopératoire d'opioïdes, des scores de douleur, des nausées et des vomissements, de l'utilisation d'antiémétiques et du score de qualité de la récupération ne seront pas informés de l'affectation des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge des patients entre 18 et 70 ans avec l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA), qui seront programmés pour une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble de la coagulation
- infection au site d'injection du bloc
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- insuffisance hépatique ou rénale avancée
- ne peut pas communiquer en turc
- antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
- conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte
- consommation d'éventuels antalgiques dans les 24h précédant l'opération
- consommation chronique d'opioïdes
- grossesse
- abus d'alcool ou de drogue
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de plan de groupe (EOI)
Après intubation trachéale, une sonde linéaire à haute fréquence sera dans une direction paramédiane céphalique à caudale au niveau de la ligne axillaire antérieure, et le muscle oblique externe identifié au niveau des côtes 6 et 7 alignées.
Une aiguille de bloc sera insérée avec une technique dans le plan et 25 ml de bupivacaïne 0,25 seront appliqués sur le plan EOI.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dekskétoprofène et du tramadol.
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Un bloc plan intercostal oblique externe (EOI) sera fourni pour la douleur postopératoire de la cholécystectomie laparoscopique avec bupivacaïne.
Et les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du deksketoprofen et du tramadol.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe N
Les patients du groupe N ne recevront aucune intervention.
Dans les groupes d'intervention et de contrôle, les sites de bloc seront recouverts de pansements, et les patients et autres agents de santé ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dekskétoprofène et du tramadol.
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Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dekskétoprofène et du tramadol pour la cholécystectomie laparoscopique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Postopératoire 24 heures
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Si le score NRS du patient est égal ou supérieur à 4, le tramadol IV 50 mg sera appliqué comme analgésique de secours.
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Postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Le moment de l'administration du premier analgésique de secours.
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Postopératoire 24 heures
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Score de sédation
Délai: Postopératoire 24h
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Le niveau de sédation des patients sera évalué sur une échelle de 4 points (0=alerte, 1=somnolence, facile à réveiller verbalement, 2=somnolence, 3=n'ouvre pas les yeux aux commandes verbales) à la 15e, 30e et 60e minute postopératoire , deuxième, 6e, 12e et 24e heure.
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Postopératoire 24h
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Qualité des niveaux de récupération entre les groupes en utilisant le questionnaire QoR-15
Délai: 24ème heure postopératoire
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Un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales des centres de patients sur la récupération après la chirurgie, y compris la douleur.
Il s'agit d'un questionnaire qui est remis aux patients à faire en postopératoire et qui est noté de 0 à 150 où 150 indique que le patient a eu une excellente récupération Le score QoR-15 sera enregistré le matin de l'opération et à la 24ème heure postopératoire.
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24ème heure postopératoire
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
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La principale variable de résultat est les scores de l'échelle d'évaluation numérique au repos et au mouvement.
Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement à la 15e, 30e et 60e minute postopératoire, deuxième, 6e, 12e et 24e heure en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de '0' (signifie pas de douleur) à ' 10' (signifie la pire douleur imaginable).
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Postopératoire 24 heures
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Événements indésirables
Délai: Postopératoire 24 heures
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L'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire de 24 heures sera notée.
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Postopératoire 24 heures
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Consommation de métoclopromide
Délai: Postopératoire 24 heures
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La sévérité des nausées sera évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune 1=légère, 2=modérée 3=sévère).
Si le score de nausées du patient est ≥ 2, le patient recevra 10 mg de métoclopromide.
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2022/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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