Bilateral ekstern skrå İnterkostal (EOI) planblokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ultralydveiledet bilateral ekstern skrå interkostal (EOI) planblokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Denne studien vil definere den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet bilateral ekstern skrå interkostal (EOI) Plane Block og sammenligne kontrollgruppen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Målet med denne studien er å sammenligne postoperativt opioidforbruk av EOI-planblokk versus kontrollgruppe. Det er antatt at postoperativ opioidbruk vil være mindre hos pasienter med EOI-planblokk enn hos pasienter som kun får rutinemessig multimodal analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv prosedyre, men postoperativ smerte er fortsatt det vanligste symptomet etter laparoskopisk kolecystektomi (LC). Regionale blokker som brukes i tillegg til multimodal analgesi for postoperativ smerte etter LC blokkerer vanligvis de fremre grenene av interkostale nerver. Etter at det ble foreslått av Hamilton et al. i 2018 at den kunne blokkere de laterale kutane grenene mellom T7-T11 interkostal nerve ved å administrere lokalbedøvelse til thorax ansiktsplanet og kunne brukes i laterale abdominale operasjoner, har EOI-planblokken blitt en blokk som kan brukes til smertestillende formål i øvre og laterale abdominale operasjoner. Blokkering av fremre og laterale grener sammen kan gi analgesi i et større område, noe som resulterer i mindre postoperativt opioidforbruk.
Denne studien vil bli utført som et enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie på et universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli screenet for å delta i studien. Etter randomisering vil EOI Plane Block utføres under ultralydveiledning etter administrering av generell anestesi og før hudsnittet. En anestesilege som utførte blokkeringer vil ikke involvere seg i datainnsamlingen. Andre helsearbeidere som vil involvere seg i evalueringen av postoperativt opioidforbruk, smertescore, kvalme og oppkast, bruk av antiemetika og Quality of Recovery-poengsum vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienters alder mellom 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil bli planlagt for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operasjon inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- infeksjon på injeksjonsstedet til blokken
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- avansert lever- eller nyresvikt
- kan ikke kommunisere på tyrkisk
- historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
- bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
- kronisk opioidforbruk
- svangerskap
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group (EOI) Plane Block
Etter trakeal intubasjon vil en høyfrekvent lineær sonde være i cephalad til caudad paramedian retning ved fremre aksillærlinje, og den ytre skråmuskelen identifisert ved nivåribbene 6 og 7 på linje.
En blokknål settes inn med in-plane-teknikk og 25 ml 0,25 bupivakain vil bli påført EOI-planet.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
|
Ekstern skrå interkostal (EOI) planblokk vil bli gitt for postoperativ smerte for laparoskopisk kolecystektomi med bupivakain.
Og pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe N
Pasientene i gruppe N vil ikke få noen intervensjon.
I intervensjons- og kontrollgruppene vil blokksteder dekkes med bandasjer, og pasienter og annet helsepersonell vil bli blindet for behandlingstildeling.
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
|
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, deksketoprofen og tramadol for laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Hvis NRS-score for pasienten er lik eller over 4, vil IV 50 mg tramadol bli brukt som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å først redde smertestillende
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for administrering av første rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sedasjonsnivået til pasientene vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0 = våken, 1 = søvnig, lett å vekke verbalt, 2 = døsig, 3 = åpner ikke øynene for verbale kommandoer) ved postoperative 15., 30. og 60. minutt , andre, 6., 12. og 24. time.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Kvalitet på utvinningsnivåer mellom grupper ved å bruke QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
En 15-parameters Quality of Recovery-score (QoR-15) har blitt anbefalt som det optimale verktøyet for å evaluere overordnede mål for restitusjon etter operasjonen i pasientsenteret, inkludert smerte.
Det er et spørreskjema som gis til pasienter for å gjøre postoperativt og er skåret fra 0 til 150 der 150 indikerer at pasienten har hatt en utmerket restitusjon QoR-15 score vil bli registrert på operasjonsmorgen og ved postoperativ 24. time.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Numerisk vurderingsskala-poeng
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den primære utfallsvariabelen er Numerical Rating Scale-score både i hvile og bevegelse.
En blindet anestesilege vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevegelse i det postoperative 15., 30. og 60. minutt, andre, 6., 12. og 24. time ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra '0' (betyr ingen smerte) til ' 10' (betyr verst tenkelig smerte).
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomst av kvalme og oppkast under postoperativ 24-timers periode vil bli notert.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Metoklopromidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av kvalmen vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig).
Hvis pasientens kvalmepoengsum er ≥2, vil pasienten få 10 mg metoklopromid.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02-2022/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .