- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05536557
Bilateralt externt oblique İntercostal (EOI) planblock hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ultraljudsvägledd bilateralt externt oblique interkostalt (EOI) planblock hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att definiera den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrd bilateral External Oblique İntercostal (EOI) Plane Block och jämföra kontrollgruppen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion av EOI-planblock kontra kontrollgrupp. Det antas att postoperativ opioidanvändning kommer att vara mindre hos patienter med EOI-planblock än hos patienter som endast får rutinmässig multimodal analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopi är ett minimalt invasivt ingrepp, men postoperativ smärta är fortfarande det vanligaste symtomet efter laparoskopisk kolecystektomi (LC). Regionala block som används utöver multimodal analgesi för postoperativ smärta efter LC blockerar vanligtvis de främre grenarna av de interkostala nerverna. Efter att det föreslagits av Hamilton et al. 2018 att det kunde blockera de laterala kutana grenarna mellan T7-T11 interkostalnerven genom att administrera lokalbedövning till bröstkorgsplanet och kunde användas vid laterala bukoperationer, har EOI-planblocket blivit ett block som kan användas för smärtstillande ändamål i operationer i övre och laterala buken. Blockering av de främre och laterala grenarna tillsammans kan ge analgesi i ett större område, vilket resulterar i mindre postoperativ opioidkonsumtion.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad studie på ett universitetssjukhus. Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att screenas för inskrivning i studien. Efter randomisering kommer EOI Plane Block att utföras under ultraljudsvägledning efter administrering av allmän anestesi och före hudsnittet. En narkosläkare som utförde blockeringar kommer inte att involveras i datainsamlingen. Andra vårdpersonal som kommer att involvera i utvärderingen av postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng, illamående och kräkningar, antiemetikaanvändning och Quality of Recovery-poäng kommer att bli blinda för gruppuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienternas ålder mellan 18 och 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som kommer att schemaläggas för en elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation som ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av koagulationsstörning
- infektion på injektionsstället för blocket
- känd allergi mot lokalanestetika
- avancerad lever- eller njursvikt
- kan inte kommunicera på turkiska
- historia av bukkirurgi eller trauma
- omvandling av laparoskopisk till öppen operation
- konsumtion av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
- kronisk opioidkonsumtion
- graviditet
- alkohol- eller drogmissbruk
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group (EOI) Plane Block
Efter trakeal intubation kommer en högfrekvent linjär sond att vara i en cephalad till caudad paramedian riktning vid den främre axillärlinjen, och den yttre sneda muskeln identifieras vid nivåerna av revbenen 6 och 7 i linje.
En blocknål sätts in med in-plane-teknik och 25 ml 0,25 bupivakain kommer att appliceras på EOI-planet.
Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, deksketoprofen och tramadol.
|
External Oblique İntercostal (EOI) Plane Block kommer att tillhandahållas för postoperativ smärta för laparoskopisk kolecystektomi med bupivakain.
Och patienter kommer att få standard multimodal analgesi som omfattar paracetamol, deksketoprofen och tramadol.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Grupp N
Patienterna i grupp N kommer inte att få någon intervention.
I interventions- och kontrollgrupperna kommer blockställena att täckas med förband, och patienter och andra vårdpersonal kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, deksketoprofen och tramadol.
|
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi innefattande paracetamol, deksketoprofen och tramadol för laparoskopisk kolecystektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Om patientens NRS-poäng är lika med eller över 4, kommer IV 50 mg tramadol att användas som ett räddningsanalgetikum.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att först rädda smärtstillande medel
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Tiden för administrering av första räddningsanalgetikum.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sedationspoäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Sedationsnivån hos patienterna kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=alert, 1=sömnig, lätt att väcka verbalt, 2= dåsig, 3=öppnar inte ögonen för verbala kommandon) vid postoperativ 15:e, 30:e och 60:e minuten , andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Kvaliteten på återhämtningsnivåer mellan grupper med hjälp av QoR-15 frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
En 15-parameters Quality of Recovery-poäng (QoR-15) har rekommenderats som det optimala verktyget för att utvärdera övergripande mått på patientcentrets återhämtning efter operation, inklusive smärta.
Det är ett frågeformulär som ges till patienter att göra postoperativt och som poängsätts från 0 till 150 där 150 indikerar att patienten har haft en utmärkt återhämtning QoR-15 poäng kommer att registreras på operationsmorgonen och vid den postoperativa 24:e timmen.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Den primära utfallsvariabeln är Numerical Rating Scale poäng både i vila och rörelse.
En blindad anestesiläkare kommer att bedöma postoperativ smärta under vila och rörelse i den postoperativa 15:e, 30:e och 60:e minuten, andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen genom att använda en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från '0' (betyder ingen smärta) till ' 10' (betyder värsta smärtan man kan tänka sig).
|
Postoperativ 24 timmar
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Incidensen av illamående och kräkningar under postoperativ 24-timmarsperiod kommer att noteras.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Metoklopromidförbrukning
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Svårighetsgraden av illamåendet kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=ingen 1=lindrig, 2=måttlig 3=svår).
Om patientens illamåendepoäng är ≥2 kommer patienten att få 10 mg metoklopromid.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 02-2022/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilaterala externa sneda interkostala (EOI) planblock
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändPostoperativ smärta | Postoperativt illamående och kräkningar | Opioidanvändning