Kétoldali külső ferde İntercostal (EOI) síkblokk laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Ultrahanggal vezérelt kétoldali külső ferde İntercostal (EOI) síkblokk laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány meghatározza az ultrahanggal vezérelt kétoldali külső ferde intercostal (EOI) síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatását, és összehasonlítja a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek kontrollcsoportját.
A tanulmány célja az EOI síkblokk posztoperatív opioidfogyasztásának összehasonlítása a kontrollcsoporttal. Feltételezhető, hogy a posztoperatív opioidhasználat kevesebb lesz az EOI sík blokádban szenvedő betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik csak rutin multimodális fájdalomcsillapításban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópia minimálisan invazív eljárás, de a posztoperatív fájdalom még mindig a laparoszkópos cholecystectomia (LC) után a leggyakoribb tünet. Az LC utáni posztoperatív fájdalom multimodális fájdalomcsillapítása mellett alkalmazott regionális blokkok általában blokkolják az interkostális idegek elülső ágait. Miután Hamilton és munkatársai javasolták. 2018-ban, hogy a mellkasi arcsíkba adott helyi érzéstelenítéssel blokkolni tudja a T7-T11 bordaközi ideg közötti oldalsó bőrágakat, és oldalsó hasi műtéteknél is alkalmazható, az EOI síkblokk fájdalomcsillapításra használható blokkká vált. felső és oldalsó hasi műtétek. Az elülső és oldalsó ágak együttes blokkolása szélesebb területen fájdalomcsillapítást eredményezhet, ami kevesebb posztoperatív opioidfogyasztást eredményez.
Ezt a vizsgálatot egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatként végzik el egy egyetemi kórházban. Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket kiszűrik, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A véletlen besorolást követően az EOI Plane Blockot ultrahangos irányítás mellett végezzük az általános érzéstelenítés beadása után és a bőrmetszés előtt. A blokkokat végző aneszteziológus nem vesz részt az adatgyűjtésben. Azok az egészségügyi dolgozók, akik részt vesznek a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok, az émelygés és hányás, az antiemetikum-használat és a gyógyulás minőségi pontszámának értékelésében, nem vehetnek részt a csoportos beosztásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 és 70 év közötti betegek életkora az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. fizikai státuszával, akiket a vizsgálatba bevont elektív laparoszkópos kolecisztektómia műtétre terveznek.
Kizárási kritériumok:
- véralvadási zavar jelenléte
- fertőzés a blokk injekció beadásának helyén
- ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
- előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség
- nem tud törökül kommunikálni
- hasi műtét vagy trauma anamnézisében
- a laparoszkópos műtét átalakítása nyílt műtétté
- fájdalomcsillapító fogyasztása a műtét előtti 24 órán belül
- krónikus opioid fogyasztás
- terhesség
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos (EOI) síkblokk
A légcső intubációját követően egy nagyfrekvenciás lineáris szonda a fejfejtől a caudadig paramedian irányban lesz az elülső hónaljvonalnál, és a külső ferde izom a 6. és 7. bordák szintjén azonosítható.
A blokktűt in-plane technikával szúrják be, és 25 ml 0,25 bupivakaint visznek fel az EOI síkra.
Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
A betegek standard multimodális fájdalomcsillapítást kapnak, amely paracetamolt, deksketoprofént és tramadolt tartalmaz.
|
External Oblique İntercostal (EOI) Plane Blockot biztosítanak a posztoperatív fájdalmak kezelésére bupivakainnal végzett laparoszkópos kolecisztektómia esetén.
A betegek standard multimodális fájdalomcsillapítást kapnak, amely paracetamolt, deksketoprofént és tramadolt tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: N csoport
Az N csoportba tartozó betegek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Az intervenciós és kontrollcsoportban a blokkhelyeket kötszerekkel borítják, a betegeket és más egészségügyi dolgozókat pedig elvakítják a kezelés kiosztásától.
A betegek standard multimodális fájdalomcsillapítást kapnak, amely paracetamolt, deksketoprofént és tramadolt tartalmaz.
|
A betegek standard multimodális fájdalomcsillapítást kapnak, amely paracetamolt, deksketoprofent és tramadolt tartalmaz a laparoszkópos kolecisztektómiához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Ha a beteg NRS-pontszáma 4 vagy több, akkor mentő fájdalomcsillapítóként IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítót
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az első mentő fájdalomcsillapító beadásának ideje.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A betegek szedációs szintjét a műtét utáni 15., 30. és 60. percben 4 fokozatú skálán (0 = éber, 1 = álmos, könnyen verbálisan felkelthető, 2 = álmos, 3 = nem nyitja ki a szemét a szóbeli parancsokra) értékelik a betegek szedációs szintjét. , második, 6., 12. és 24. óra.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
A csoportok közötti gyógyulási szintek minősége QoR-15 kérdőív segítségével
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A 15 paraméterből álló Quality of Recovery pontszámot (QoR-15) javasolták, mint az optimális eszközt a műtét utáni gyógyulás átfogó betegközponti méréseinek értékelésére, beleértve a fájdalmat is.
Ez egy kérdőív, amelyet a betegeknek adnak a műtét utáni elvégzésre, és 0-tól 150-ig pontozzák, ahol a 150 azt jelzi, hogy a páciens kiváló gyógyulást ért el. A QoR-15 pontszámot a műtét reggelén és a posztoperatív 24. órában rögzítik.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Numerical Rating Scale pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az elsődleges eredményváltozó a Numerical Rating Scale pontszámok nyugalomban és mozgásban egyaránt.
Egy elvakult aneszteziológus értékeli a posztoperatív fájdalmat pihenés és mozgás közben a posztoperatív 15., 30. és 60. percben, a második, 6., 12. és 24. órában egy 11 pontos numerikus értékelő skála segítségével, amely „0”-tól (azaz nincs fájdalom) –ig terjed. 10' (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti).
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Fel kell jegyezni a hányinger és hányás előfordulását a posztoperatív 24 órás időszakban.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Metoklopromid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az émelygés súlyosságát egy 4 fokú skálán értékelik (0 = nincs 1 = enyhe, 2 = közepes 3 = súlyos).
Ha a beteg hányinger pontszáma ≥2, a beteg 10 mg metoklopromidot kap.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2022/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .