Bloqueio Bilateral do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOI) em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica.
Bloqueio do plano intercostal oblíquo externo (EOI) bilateral guiado por ultrassom em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Este estudo irá definir o efeito analgésico pós-operatório do Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOI) bilateral guiado por ultrassom e comparar o grupo controle em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
O objetivo deste estudo é comparar o consumo de opioides no pós-operatório de bloqueio plano EOI versus grupo controle. A hipótese é que o uso de opioides no pós-operatório será menor em pacientes com bloqueio plano EOI do que em pacientes que recebem apenas analgesia multimodal de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A laparoscopia é um procedimento minimamente invasivo, mas a dor pós-operatória ainda é o sintoma mais comum após a colecistectomia laparoscópica (CL). Bloqueios regionais usados em adição à analgesia multimodal para dor pós-operatória após CL geralmente bloqueiam os ramos anteriores dos nervos intercostais. Após ter sido sugerido por Hamilton et al. em 2018 que poderia bloquear os ramos cutâneos laterais entre o nervo intercostal T7-T11 por meio da administração de anestésico local no plano facial torácico e poderia ser usado em cirurgias abdominais laterais, o bloqueio do plano EOI tornou-se um bloqueio que pode ser usado para fins analgésicos em cirurgias abdominais superiores e laterais. O bloqueio dos ramos anterior e lateral juntos pode produzir analgesia em uma área mais ampla, resultando em menor consumo de opioides no pós-operatório.
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo randomizado de centro único em um hospital universitário. Os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão selecionados para inclusão no estudo. Após a randomização, o EOI Plane Block será realizado sob orientação de ultrassom após a administração de anestesia geral e antes da incisão na pele. Um anestesiologista que realizou bloqueios não participará da coleta de dados. Outros profissionais de saúde envolvidos na avaliação do consumo de opioides no pós-operatório, escores de dor, náuseas e vômitos, uso de antieméticos e escore de qualidade de recuperação serão cegos para a designação de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiology (ASA), que serão agendados para uma cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- presença de distúrbio de coagulação
- infecção no local da injeção do bloco
- alergia conhecida a anestésicos locais
- insuficiência hepática ou renal avançada
- não pode se comunicar em turco
- história de cirurgia abdominal ou trauma
- conversão de laparoscopia para cirurgia aberta
- consumo de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à operação
- consumo crônico de opioides
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco de plano de grupo (EOI)
Após a intubação traqueal, uma sonda linear de alta frequência estará em uma direção cefálica para caudal paramediana na linha axilar anterior, e o músculo oblíquo externo identificado no nível das costelas 6 e 7 em linha.
Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica no plano e 25 ml de bupivacaína 0,25 serão aplicados no plano EOI.
O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, deksketoprofen e tramadol.
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O bloqueio do plano intercostal oblíquo externo (EOI) será fornecido para dor pós-operatória para colecistectomia laparoscópica com bupivacaína.
E os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, deksketoprofen e tramadol.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo N
Os pacientes do Grupo N não receberão nenhuma intervenção.
Nos grupos de intervenção e controle, os locais dos blocos serão cobertos com curativos, e os pacientes e outros profissionais de saúde serão cegos quanto à alocação do tratamento.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, deksketoprofen e tramadol.
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Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, deksketoprofen e tramadol para colecistectomia laparoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Se o escore NRS do paciente for igual ou superior a 4, será aplicado 50 mg de tramadol IV como analgésico de resgate.
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O tempo para a administração do primeiro analgésico de resgate.
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Pós operatório 24 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O nível de sedação dos pacientes será avaliado em uma escala de 4 pontos (0=alerta, 1=sonolento, fácil de despertar verbalmente, 2= sonolento, 3=não abre os olhos para comandos verbais) no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório , segunda, 6ª, 12ª e 24ª hora.
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Pós operatório 24 horas
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Qualidade dos níveis de recuperação entre os grupos usando o questionário QoR-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Um escore de Qualidade de Recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) tem sido recomendado como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de recuperação dos centros de pacientes após a cirurgia, incluindo dor.
É um questionário que é dado aos pacientes para fazer no pós-operatório e é pontuado de 0 a 150 onde 150 indica que o paciente teve uma excelente recuperação O escore QoR-15 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora de pós-operatório.
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Pós operatório 24 horas
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Pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A variável de resultado primário são as pontuações da Escala de Avaliação Numérica tanto em repouso quanto em movimento.
Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória durante o repouso e movimento no 15º, 30º e 60º minutos, segunda, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, usando a Escala Numérica de Avaliação de 11 pontos, que varia de '0' (significa sem dor) a ' 10' (significa a pior dor imaginável).
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Pós operatório 24 horas
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Eventos adversos
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas será anotada.
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de metoclopromida
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A gravidade da náusea será avaliada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Se a pontuação de náusea do paciente for ≥2, o paciente receberá 10 mg de metoclopromida.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02-2022/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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