Двусторонняя наружная косая межреберная (EOI) плоская блокада у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Двусторонняя наружная косая межреберная (EOI) плоскостная блокада под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет определен послеоперационный обезболивающий эффект двусторонней наружной косой межреберной (EOI) плоскостной блокады под ультразвуковым контролем и проведено сравнение контрольной группы у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Целью данного исследования является сравнение послеоперационного потребления опиоидов при плоской блокаде EOI по сравнению с контрольной группой. Предполагается, что послеоперационное использование опиоидов будет меньше у пациентов с плоской блокадой EOI, чем у пациентов, которые получают только рутинную мультимодальную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопия является минимально инвазивной процедурой, но послеоперационная боль по-прежнему является наиболее частым симптомом после лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). Регионарные блокады, используемые в дополнение к мультимодальной анальгезии при послеоперационной боли после ЛЦ, обычно блокируют передние ветви межреберных нервов. После того, как было предложено Hamilton et al. в 2018 году, что он может блокировать боковые кожные ветви между межреберными нервами T7-T11 путем введения местной анестезии в грудную лицевую плоскость и может использоваться в боковых абдоминальных операциях, блок EOI плоскости стал блокадой, которую можно использовать в целях обезболивания в операции на верхней и боковой брюшной полости. Совместное блокирование передней и боковой ветвей может вызвать обезболивание в более широкой области, что приводит к меньшему послеоперационному потреблению опиоидов.
Это исследование будет проводиться как одноцентровое проспективное рандомизированное исследование в университетской больнице. Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут проходить скрининг для включения в исследование. После рандомизации плоская блокада EOI будет выполняться под ультразвуковым контролем после введения общей анестезии и до разреза кожи. Анестезиолог, проводивший блокады, не будет участвовать в сборе данных. Другие медицинские работники, которые будут участвовать в оценке послеоперационного потребления опиоидов, оценки боли, тошноты и рвоты, использования противорвотных средств и оценки качества восстановления, не будут назначены на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, включенная в исследование.
Критерий исключения:
- наличие нарушения коагуляции
- инфекция в месте введения блока
- известная аллергия на местные анестетики
- развитая печеночная или почечная недостаточность
- не могу общаться на турецком
- история абдоминальной хирургии или травмы
- переход от лапароскопической операции к открытой
- прием любых обезболивающих за 24 часа до операции
- хроническое потребление опиоидов
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг м-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (EOI) Плоскостной блок
После интубации трахеи высокочастотный линейный датчик будет находиться в краниально-каудальном парамедианном направлении по передней подмышечной линии, а наружная косая мышца идентифицируется на уровне 6 и 7 ребер на линии.
Блокирующая игла будет вставлена плоскостной техникой, и 25 мл 0,25 мл бупивакаина будут нанесены на плоскость EOI.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
|
Наружная косая межреберная (EOI) плоская блокада будет обеспечена для послеоперационной боли для лапароскопической холецистэктомии с бупивакаином.
И пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа N
Пациенты в группе N не будут подвергаться никакому вмешательству.
В экспериментальной и контрольной группах участки блокады будут покрыты повязками, а пациенты и другие медицинские работники не будут осведомлены о назначении лечения.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
|
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол для лапароскопической холецистэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Если показатель NRS пациента равен или превышает 4, в качестве анальгетика неотложной помощи будет применен внутривенно 50 мг трамадола.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Время введения первого спасательного анальгетика.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Уровень седации пациентов будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = настороженность, 1 = сонливость, легко пробуждается словесно, 2 = сонливость, 3 = не открывает глаза на словесные команды) на 15, 30 и 60-й послеоперационной минуте. , второй, 6-й, 12-й и 24-й час.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Качество уровней восстановления между группами по опроснику QoR-15
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
15-параметрическая оценка качества восстановления (QoR-15) была рекомендована в качестве оптимального инструмента для оценки общих показателей восстановления в центрах пациентов после операции, включая боль.
Это опросник, который дается пациентам для выполнения после операции и оценивается от 0 до 150, где 150 указывает на то, что у пациента было отличное восстановление. Оценка QoR-15 будет записываться утром в день операции и через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Баллы числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Первичной переменной результата являются баллы по числовой шкале оценок как в состоянии покоя, так и при движении.
Ослепленный анестезиолог будет оценивать послеоперационную боль в покое и при движении на 15-й, 30-й и 60-й минуте после операции, втором, 6-м, 12-м и 24-м часу с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли) до «0». 10 минут (означает самую сильную боль, какую только можно вообразить).
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Будут отмечены случаи тошноты и рвоты в течение 24-часового послеоперационного периода.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Потребление метоклопромида
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по 4-балльной шкале (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная).
Если оценка тошноты пациента составляет ≥2, пациент получит 10 мг метоклопромида.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2022/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .