Bilaterální zevní šikmá interkostální (EOI) rovinná blokáda u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Ultrazvukem řízená bilaterální zevní šikmá interkostální (EOI) rovinná blokáda u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude definovat pooperační analgetický účinek ultrazvukem řízeného bilaterálního zevního šikmého interkostálního (EOI) rovinného bloku a porovná kontrolní skupinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů rovinného bloku EOI oproti kontrolní skupině. Předpokládá se, že pooperační užívání opioidů bude u pacientů s rovinným blokem EOI nižší než u pacientů, kteří dostávají pouze rutinní multimodální analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopie je minimálně invazivní výkon, ale pooperační bolest je stále nejčastějším příznakem po laparoskopické cholecystektomii (LC). Regionální bloky používané vedle multimodální analgezie pro pooperační bolesti po LC obvykle blokují přední větve interkostálních nervů. Poté, co to navrhl Hamilton et al. v roce 2018, že by mohl blokovat laterální kožní větve mezi interkostálním nervem T7-T11 podáním lokálního anestetika do hrudní obličejové roviny a mohl by být použit při laterálních břišních operacích, blok EOI roviny se stal blokem, který lze použít pro analgetické účely v horní a boční operace břicha. Společné blokování přední a boční větve může způsobit analgezii v širší oblasti, což má za následek menší pooperační spotřebu opioidů.
Tato studie bude provedena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Po randomizaci bude EOI Plane Block provedena pod ultrazvukovým vedením po podání celkové anestezie a před kožní incizí. Anesteziolog, který prováděl bloky, se do sběru dat nezapojí. Ostatní zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na hodnocení pooperační spotřeby opioidů, skóre bolesti, nevolnosti a zvracení, užívání antiemetik a skóre kvality zotavení, budou zaslepeni do skupinového přiřazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk pacientů mezi 18 a 70 lety s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii zahrnutou do studie.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost poruchy koagulace
- infekce v místě vpichu bloku
- známá alergie na lokální anestetika
- pokročilé selhání jater nebo ledvin
- neumí komunikovat v turečtině
- anamnéza břišní operace nebo trauma
- konverze laparoskopické operace na otevřenou
- požití jakýchkoli léků proti bolesti během 24 hodin před operací
- chronická konzumace opioidů
- těhotenství
- zneužívání alkoholu nebo drog
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový (EOI) rovinný blok
Po tracheální intubaci bude vysokofrekvenční lineární sonda v cefaládovém až kaudálním paramediálním směru v přední axilární linii a vnější šikmý sval identifikován na úrovni žeber 6 a 7 v řadě.
In-plane technikou bude zavedena bloková jehla a do roviny EOI bude aplikováno 25 ml 0,25 bupivakainu.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, deksketoprofen a tramadol.
|
Pro pooperační bolest pro laparoskopickou cholecystektomii s bupivakainem bude poskytnut externí šikmý interkostální (EOI) rovinný blok.
A pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, deksketoprofen a tramadol.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina N
Pacienti ve skupině N nebudou dostávat žádnou intervenci.
V intervenčních a kontrolních skupinách budou bloková místa pokryta obvazy a pacienti a další zdravotničtí pracovníci budou zaslepeni, aby přidělovali léčbu.
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, deksketoprofen a tramadol.
|
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, deksketoprofen a tramadol pro laparoskopickou cholecystektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pokud je skóre NRS u pacienta rovné nebo vyšší než 4, bude jako záchranné analgetikum aplikováno IV 50 mg tramadolu.
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Čas pro podání prvního záchranného analgetika.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Skóre sedace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Míra sedace pacientů bude hodnocena na 4-bodové škále (0=pozorný, 1=ospalý, snadno se verbálně vzbudit, 2= ospalý, 3=neotevře oči na verbální příkazy) v pooperační 15., 30. a 60. minutě , druhá, 6., 12. a 24. hodina.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Kvalita úrovní zotavení mezi skupinami pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro vyhodnocení celkových měření zotavení po operaci, včetně bolesti, v centru pacienta.
Je to dotazník, který se dává pacientům k provedení po operaci a je hodnocen od 0 do 150, kde 150 znamená, že pacient měl vynikající zotavení Skóre QoR-15 bude zaznamenáno ráno po operaci a 24. hodinu po operaci.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Primární výslednou proměnnou je skóre numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu.
Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest během klidu a pohybu v pooperační 15., 30. a 60. minutě, druhé, 6., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do „ 10' (znamená nejhorší možnou bolest).
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Spotřeba metoklopromidu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na 4bodové škále (0=žádná 1=mírná, 2=střední 3=závažná).
Pokud je skóre nauzey u pacienta ≥2, pacient dostane 10 mg metoklopromidu.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02-2022/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvoustranný vnější šikmý mezižeberní (EOI) rovinný blok
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan