Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral guiado por ecografía en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio definirá el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral guiado por ultrasonido y comparará el grupo de control en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
El objetivo de este estudio es comparar el consumo postoperatorio de opioides del bloque del plano EOI versus el grupo control. Se plantea la hipótesis de que el uso posoperatorio de opioides será menor en pacientes con bloqueo del plano EOI que en pacientes que solo reciben analgesia multimodal de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La laparoscopia es un procedimiento mínimamente invasivo, pero el dolor postoperatorio sigue siendo el síntoma más común después de la colecistectomía laparoscópica (CL). Los bloqueos regionales utilizados además de la analgesia multimodal para el dolor posoperatorio después de la CL suelen bloquear las ramas anteriores de los nervios intercostales. Después de lo sugerido por Hamilton et al. en 2018 que podría bloquear las ramas cutáneas laterales entre el nervio intercostal T7-T11 administrando anestésico local en el plano facial torácico y podría usarse en cirugías abdominales laterales, el bloqueo del plano EOI se ha convertido en un bloqueo que puede usarse con fines analgésicos en Cirugías abdominales superiores y laterales. El bloqueo de las ramas anterior y lateral juntas puede producir analgesia en un área más amplia, lo que resulta en un menor consumo de opioides posoperatorios.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán evaluados para la inscripción en el estudio. Después de la aleatorización, el bloqueo del plano EOI se realizará bajo guía ecográfica después de administrar anestesia general y antes de la incisión en la piel. Un anestesiólogo que realizó bloqueos no participará en la recopilación de datos. Otros trabajadores de la salud que participen en la evaluación del consumo de opioides posoperatorios, las puntuaciones de dolor, las náuseas y los vómitos, el uso de antieméticos y la puntuación de la calidad de la recuperación estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 18 y 70 años de edad con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiology (ASA), que serán programados para una cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva incluida en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de trastorno de la coagulación
- infección en el sitio de inyección del bloque
- alergia conocida a los anestésicos locales
- insuficiencia hepática o renal avanzada
- no puedo comunicarme en turco
- antecedentes de cirugía abdominal o traumatismo
- conversión de cirugía laparoscópica a abierta
- consumo de analgésicos en las 24 h previas a la operación
- consumo crónico de opioides
- el embarazo
- abuso de alcohol o drogas
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de plano de grupo (EOI)
Después de la intubación traqueal, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en dirección paramediana cefálica a caudal en la línea axilar anterior, y se identificará el músculo oblicuo externo a nivel de las costillas 6 y 7 en línea.
Se insertará una aguja de bloqueo con técnica en el plano y se aplicarán 25 ml de 0,25 bupivacaína en el plano EOI.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, deksketoprofeno y tramadol.
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Se proporcionará bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOI) para el dolor posoperatorio de la colecistectomía laparoscópica con bupivacaína.
Y los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, deksketoprofeno y tramadol.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo N
Los pacientes del Grupo N no recibirán ninguna intervención.
En los grupos de intervención y control, los sitios de bloqueo se cubrirán con apósitos, y los pacientes y otros trabajadores de la salud no conocerán la asignación del tratamiento.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, deksketoprofeno y tramadol.
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Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, deksketoprofeno y tramadol para la colecistectomía laparoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Si la puntuación NRS del paciente es igual o superior a 4, se aplicará tramadol 50 mg IV como analgésico de rescate.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El tiempo de administración del primer analgésico de rescate.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El nivel de sedación de los pacientes se evaluará en una escala de 4 puntos (0 = alerta, 1 = somnoliento, fácil de despertar verbalmente, 2 = somnoliento, 3 = no abre los ojos a las órdenes verbales) en los minutos 15, 30 y 60 del postoperatorio. , segunda, 6, 12 y 24 horas.
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Postoperatorio 24 horas
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Calidad de los niveles de recuperación entre grupos mediante el uso del cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se ha recomendado una puntuación de calidad de recuperación de 15 parámetros (QoR-15) como la herramienta óptima para evaluar las medidas generales de recuperación de los centros de pacientes después de la cirugía, incluido el dolor.
Es un cuestionario que se entrega a los pacientes para que lo realicen en el postoperatorio y se puntúa de 0 a 150, donde 150 indica que el paciente ha tenido una recuperación excelente. La puntuación QoR-15 se registrará en la mañana de la operación y en la hora 24 del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuaciones de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La variable de resultado principal son las puntuaciones de la escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento.
Un anestesiólogo cegado evaluará el dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento en los minutos 15, 30 y 60, segundo, 6, 12 y 24 del posoperatorio mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos que varía de '0' (sin dolor) a ' 10' (significa el peor dolor imaginable).
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Postoperatorio 24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se anotará la incidencia de náuseas y vómitos durante el período de 24 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de metoclopramida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La gravedad de las náuseas se evaluará en una escala de 4 puntos (0=ninguna 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Si la puntuación de náuseas del paciente es ≥2, el paciente recibirá 10 mg de metoclopromida.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-2022/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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