接受腹腔镜胆囊切除术的患者的双侧腹外斜肌肋间 (EOI) 平面阻滞。
2022年11月24日 更新者：muhammet korkusuz、Karaman Training and Research Hospital
超声引导双侧腹外斜肌肋间 (EOI) 平面阻滞在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中：一项随机对照试验
本研究将确定超声引导下双侧腹外斜肌肋间 (EOI) 平面阻滞的术后镇痛效果，并比较接受腹腔镜胆囊切除术的患者的对照组。
本研究的目的是比较 EOI 平面阻滞与对照组的术后阿片类药物消耗量。 据推测，与仅接受常规多模式镇痛的患者相比，EOI 平面阻滞患者术后阿片类药物的使用较少。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术是一种微创手术，但术后疼痛仍然是腹腔镜胆囊切除术 (LC) 后最常见的症状。 除了用于 LC 术后疼痛的多模式镇痛外，区域阻滞通常阻滞肋间神经的前支。 在 Hamilton 等人建议之后。 2018年通过胸面部局部麻醉阻滞T7-T11肋间神经外侧皮支，可用于腹侧手术，EOI平面阻滞成为可用于镇痛目的的阻滞上腹部和侧腹部手术。 将前支和侧支一起阻断可能会在更广泛的区域产生镇痛作用，从而减少术后阿片类药物的消耗。
本研究将作为单中心、前瞻性、随机试验在大学医院进行。 将筛选计划进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者以参加该研究。 随机化后，EOI 平面阻滞将在全身麻醉后和皮肤切开前在超声引导下进行。 执行阻滞的麻醉师不会参与数据收集。 将参与评估术后阿片类药物消耗、疼痛评分、恶心和呕吐、止吐剂使用和恢复质量评分的其他医护人员将对分组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者年龄在 18 至 70 岁之间，美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II，他们将被安排进行选择性腹腔镜胆囊切除术，包括在研究中。
排除标准：
- 存在凝血障碍
- 块的注射部位感染
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 晚期肝或肾功能衰竭
- 无法用土耳其语交流
- 腹部手术或外伤史
- 腹腔镜转开腹手术
- 手术前 24 小时内服用任何止痛药
- 慢性阿片类药物消耗
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组（EOI）平面块
气管插管后，高频线性探头将在腋前线处头侧至尾侧旁正中方向，并在第 6 和 7 肋骨水平处确定外斜肌。
将使用平面技术插入块针，并将 25 ml 0.25 布比卡因应用于 EOI 平面。
将在对侧重复相同的程序。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、去酮洛芬和曲马多。
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腹外斜肌肋间 (EOI) 平面阻滞将用于布比卡因腹腔镜胆囊切除术的术后疼痛。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、去酮洛芬和曲马多。
其他名称：
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假比较器：N组
N组患者不接受任何干预。
在干预组和对照组中，块部位将覆盖敷料，患者和其他医护人员将不知道治疗分配。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、去酮洛芬和曲马多。
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患者将接受标准多模式镇痛，包括扑热息痛、去酮洛芬和曲马多，用于腹腔镜胆囊切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：术后24小时
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如果患者的NRS评分等于或大于4分，静脉注射50mg曲马多作为解救镇痛药。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次抢救镇痛药的时间
大体时间：术后24小时
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第一次抢救镇痛的给药时间。
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术后24小时
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镇静评分
大体时间：术后24小时
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患者的镇静水平将在术后第 15、30 和 60 分钟以 4 分制（0=警觉，1=困倦，容易被口头唤醒，2=昏昏欲睡，3=不睁眼接受口头命令）进行评估，第二，第 6，第 12 和第 24 小时。
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术后24小时
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使用 QoR-15 问卷调查组间恢复水平的质量
大体时间：术后24小时
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15 参数恢复质量评分 (QoR-15) 已被推荐为最佳工具，用于评估以患者为中心的整体术后恢复措施，包括疼痛。
这是一份给患者的术后问卷，得分从 0 到 150，其中 150 表示患者恢复良好 QoR-15 评分将在手术当天早上和术后 24 小时记录。
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术后24小时
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数值评定量表分数
大体时间：术后24小时
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主要结果变量是静止和运动时的数值评定量表分数。
盲法麻醉师将在术后第 15、30 和 60 分钟、第 2、第 6、第 12 和第 24 小时使用 11 点数字评定量表评估术后休息和运动期间的疼痛，范围从“0”（表示没有疼痛）到“ 10'（表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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术后24小时
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不良事件
大体时间：术后24小时
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将记录术后 24 小时期间恶心和呕吐的发生率。
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术后24小时
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甲氧氯普胺用量
大体时间：术后24小时
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将以 4 分制评估恶心的严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
如果患者恶心评分≥2，则患者将接受 10 mg 甲氧氯普胺。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muhammet Korkusuz, MD、Karaman Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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