Blocco piano bilaterale obliquo esterno İntercostale (EOI) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Blocco aereo bilaterale esterno obliquo intercostale (EOI) ecoguidato in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio definirà l'effetto analgesico postoperatorio del blocco aereo intracostale obliquo esterno (EOI) bilaterale ecoguidato e confronterà il gruppo di controllo nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio del blocco del piano EOI rispetto al gruppo di controllo. Si ipotizza che l'uso postoperatorio di oppioidi sarà inferiore nei pazienti con blocco del piano EOI rispetto ai pazienti che ricevono solo analgesia multimodale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laparoscopia è una procedura minimamente invasiva, ma il dolore postoperatorio è ancora il sintomo più comune dopo la colecistectomia laparoscopica (LC). I blocchi regionali utilizzati in aggiunta all'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio dopo LC di solito bloccano i rami anteriori dei nervi intercostali. Dopo che è stato suggerito da Hamilton et al. nel 2018 che poteva bloccare i rami cutanei laterali tra il nervo intercostale T7-T11 somministrando anestetico locale al piano facciale toracico e poteva essere utilizzato negli interventi chirurgici addominali laterali, il blocco del piano EOI è diventato un blocco che può essere utilizzato per scopi analgesici in interventi chirurgici addominali superiori e laterali. Il blocco dei rami anteriore e laterale insieme può produrre analgesia in un'area più ampia, con conseguente minor consumo di oppioidi postoperatori.
Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato in un ospedale universitario. I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo la randomizzazione, EOI Plane Block verrà eseguito sotto guida ecografica dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea. Un anestesista che ha eseguito i blocchi non parteciperà alla raccolta dei dati. Altri operatori sanitari che saranno coinvolti nella valutazione del consumo postoperatorio di oppioidi, dei punteggi del dolore, della nausea e del vomito, dell'uso di antiemetici e del punteggio di qualità del recupero saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), che saranno programmati per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi della coagulazione
- infezione nel sito di iniezione del blocco
- nota allergia agli anestetici locali
- insufficienza epatica o renale avanzata
- non può comunicare in turco
- storia di chirurgia addominale o trauma
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
- assunzione di eventuali antidolorifici nelle 24 h precedenti l'intervento
- consumo cronico di oppioidi
- gravidanza
- abuso di alcol o droghe
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco aereo di gruppo (EOI).
Dopo l'intubazione tracheale, una sonda lineare ad alta frequenza sarà in direzione paramediana da cefalica a caudale sulla linea ascellare anteriore e il muscolo obliquo esterno identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea.
Verrà inserito un ago a blocco con tecnica in-plane e verranno applicati 25 ml di bupivacaina 0,25 al piano EOI.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, deksketoprofene e tramadolo.
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Il blocco aereo obliquo esterno (EOI) verrà fornito per il dolore postoperatorio per la colecistectomia laparoscopica con bupivacaina.
E i pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, deksketoprofene e tramadolo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo n
I pazienti del gruppo N non riceveranno alcun intervento.
Nei gruppi di intervento e di controllo, i siti di blocco saranno coperti con medicazioni e i pazienti e gli altri operatori sanitari saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, deksketoprofene e tramadolo.
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I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, deksketoprofene e tramadolo per la colecistectomia laparoscopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Se il punteggio NRS del paziente è uguale o superiore a 4, tramadolo EV 50 mg verrà applicato come analgesico di salvataggio.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il tempo per la somministrazione del primo analgesico di soccorso.
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Postoperatorio 24 ore
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il livello di sedazione dei pazienti sarà valutato su una scala a 4 punti (0=vigile, 1=assonnato, facile da svegliare verbalmente, 2= sonnolento, 3=non apre gli occhi ai comandi verbali) al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio , seconda, 6a, 12a e 24a ora.
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Postoperatorio 24 ore
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Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Un punteggio di qualità del recupero (QoR-15) a 15 parametri è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive del recupero dopo l'intervento chirurgico, incluso il dolore.
È un questionario che viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento e ha un punteggio da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un eccellente recupero Il punteggio QoR-15 verrà registrato la mattina dell'intervento e alla 24a ora postoperatoria.
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Postoperatorio 24 ore
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Punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La variabile di esito primaria sono i punteggi della scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento.
Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto postoperatorio, seconda, 6a, 12a e 24a ora utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" (significa assenza di dolore) a " 10' (significa il peggior dolore immaginabile).
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Postoperatorio 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo di 24 ore postoperatorio.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave).
Se il punteggio della nausea del paziente è ≥2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2022/11
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