Obustronna blokada płaszczyzny skośnej zewnętrznej międzyżebrowej (EOI) u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Dwustronna blokada płaszczyzny skośnej zewnętrznej międzyżebrowej (EOI) pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie określi pooperacyjny efekt przeciwbólowy obustronnego bloku płaszczyzny zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) pod kontrolą USG i porówna grupę kontrolną pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów w bloku płaszczyzny EOI w porównaniu z grupą kontrolną. Przypuszcza się, że pooperacyjne stosowanie opioidów będzie mniejsze u pacjentów z blokiem płaszczyzny EOI niż u pacjentów, którzy otrzymują tylko rutynową analgezję multimodalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopia jest procedurą minimalnie inwazyjną, ale ból pooperacyjny jest nadal najczęstszym objawem po cholecystektomii laparoskopowej (LC). Blokady regionalne stosowane jako uzupełnienie analgezji multimodalnej w bólu pooperacyjnym po LC zwykle blokują przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych. Po zasugerowaniu przez Hamiltona i in. w 2018 roku, że może blokować boczne gałęzie skórne między nerwem międzyżebrowym T7-T11 poprzez podanie miejscowego znieczulenia do płaszczyzny piersiowo-twarzowej i może być stosowany w bocznych operacjach brzucha, blokada płaszczyzny EOI stała się blokadą, która może być stosowana do celów przeciwbólowych w operacje górnej i bocznej części brzucha. Jednoczesne zablokowanie gałęzi przedniej i bocznej może wywołać znieczulenie na większym obszarze, co skutkuje mniejszym pooperacyjnym zużyciem opioidów.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po randomizacji, blokada płaszczyzny EOI zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG po podaniu znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry. Anestezjolog, który wykonywał blokady nie będzie brał udziału w zbieraniu danych. Inni pracownicy służby zdrowia, którzy będą zaangażowani w ocenę pooperacyjnego zużycia opioidów, oceny bólu, nudności i wymiotów, stosowania leków przeciwwymiotnych oraz wyniku oceny jakości powrotu do zdrowia, nie będą mogli uczestniczyć w przydzieleniu do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do planowego zabiegu cholecystektomii laparoskopowej objętej badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń krzepnięcia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- nie można porozumieć się w języku tureckim
- historia operacji brzusznej lub urazu
- konwersja operacji laparoskopowej na otwartą
- spożycie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed operacją
- przewlekła konsumpcja opioidów
- ciąża
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa samolotów (EOI).
Po intubacji dotchawiczej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w kierunku przyśrodkowym od głowy do ogona na przedniej linii pachowej, a zewnętrzny mięsień skośny zostanie zidentyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 w jednej linii.
Igła blokująca zostanie wprowadzona techniką in-plane i 25 ml 0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na płaszczyznę EOI.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
|
Zewnętrzny skośny blok płaszczyzny śródżebrowej (EOI) zostanie zastosowany w przypadku bólu pooperacyjnego w przypadku cholecystektomii laparoskopowej z bupiwakainą.
A pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa N
Pacjenci z grupy N nie otrzymają żadnej interwencji.
W grupach interwencyjnych i kontrolnych miejsca blokady zostaną pokryte opatrunkami, a pacjenci i inni pracownicy służby zdrowia nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
|
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję obejmującą paracetamol, deksketoprofen i tramadol do cholecystektomii laparoskopowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Jeśli wynik NRS pacjenta jest równy lub wyższy niż 4, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie zastosowany tramadol IV 50 mg.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Czas na podanie pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziom sedacji pacjentów będzie oceniany na 4-stopniowej skali (0=pobudliwy, 1=śpiący, łatwy do pobudzenia słownego, 2= senny, 3=nie otwiera oczu na polecenia słowne) w 15., 30. i 60. minucie po zabiegu , druga, 6, 12 i 24 godzina.
|
24 godziny po operacji
|
|
Jakość poziomów wyzdrowień między grupami za pomocą kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
15-parametrowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) została zalecona jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, w tym bólu.
Jest to kwestionariusz, który jest przekazywany pacjentom do wypełnienia po operacji i jest oceniany w skali od 0 do 150, gdzie 150 wskazuje, że pacjent miał doskonały powrót do zdrowia. Wynik QoR-15 zostanie odnotowany rano w dniu operacji iw 24. godzinie po operacji.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Wyniki numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Podstawową zmienną wynikową są wyniki w Numerycznej Skali Oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu.
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny podczas spoczynku i ruchu w 15, 30 i 60 minucie po operacji, w drugiej, szóstej, 12 i 24 godzinie za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, która waha się od „0” (oznacza brak bólu) do „ 10' (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Zużycie metoklopromidu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Nasilenie nudności będzie oceniane na 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Jeśli wynik nudności u pacjenta wynosi ≥2, pacjent otrzyma 10 mg metoklopromidu.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2022/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .