Bilateraler externer obliquer Interkostalblock (EOI) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Ultraschallgeführter bilateraler externer obliquer interkostaler (EOI) Plane Block bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird die postoperative analgetische Wirkung des ultraschallgeführten bilateralen External Oblique Intercostal (EOI) Plane Block definieren und die Kontrollgruppe bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Opioidkonsum der EOI-Plane-Blockierung mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der postoperative Opioidkonsum bei Patienten mit EOI-Plane-Block geringer ist als bei Patienten, die nur eine routinemäßige multimodale Analgesie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie ist ein minimal-invasives Verfahren, aber postoperative Schmerzen sind immer noch das häufigste Symptom nach der laparoskopischen Cholezystektomie (LC). Regionale Blockaden, die zusätzlich zur multimodalen Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach LC eingesetzt werden, blockieren in der Regel die vorderen Äste der Interkostalnerven. Nachdem von Hamilton et al. Im Jahr 2018, dass es die lateralen Hautäste zwischen T7-T11 Interkostalnerv durch Verabreichung eines Lokalanästhetikums in der thorakalen Gesichtsebene blockieren und bei seitlichen Bauchoperationen verwendet werden könnte, ist der EOI-Ebenenblock zu einem Block geworden, der für analgetische Zwecke verwendet werden kann in Ober- und Seitenbauchoperationen. Das gemeinsame Blockieren der vorderen und seitlichen Äste kann eine Analgesie in einem größeren Bereich bewirken, was zu einem geringeren postoperativen Opioidverbrauch führt.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte Studie in einem Universitätsklinikum durchgeführt. Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Randomisierung wird der EOI Plane Block unter Ultraschallkontrolle nach Verabreichung einer Vollnarkose und vor dem Hautschnitt durchgeführt. Ein Anästhesist, der Blöcke durchgeführt hat, wird nicht in die Datenerhebung einbezogen. Andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bewertung des postoperativen Opioidkonsums, der Schmerzwerte, der Übelkeit und des Erbrechens, der Anwendung von Antiemetika und der Bewertung der Qualität der Genesung beteiligt sind, werden für die Gruppenzuordnung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA), die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, die in die Studie aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
- kann nicht auf Türkisch kommunizieren
- Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata
- Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der 24 h vor der Operation
- chronischer Opioidkonsum
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (EOI) Flugzeugblock
Nach der trachealen Intubation wird eine lineare Hochfrequenzsonde in paramedianer Richtung von kranial nach kaudal an der vorderen Axillarlinie geführt und der äußere schräge Muskel auf Höhe der Rippen 6 und 7 in einer Linie identifiziert.
Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25 Bupivacain werden auf die EOI-Ebene aufgetragen.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Deksketoprofen und Tramadol umfasst.
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Für postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit Bupivacain wird ein externer obliquer interkostaler (EOI) Plane Block bereitgestellt.
Und die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Deksketoprofen und Tramadol umfasst.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe N
Die Patienten in Gruppe N erhalten keine Intervention.
In den Interventions- und Kontrollgruppen werden Blockstellen mit Verbänden abgedeckt, und Patienten und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Deksketoprofen und Tramadol umfasst.
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Deksketoprofen und Tramadol für die laparoskopische Cholezystektomie umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Wenn der NRS-Score des Patienten gleich oder über 4 ist, werden 50 mg Tramadol i.v. als Notfall-Analgetikum verabreicht.
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Der Zeitpunkt für die Verabreichung des First-Rescue-Analgetikums.
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Postoperativ 24 Stunden
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
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Der Sedierungsgrad der Patienten wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = wach, 1 = schläfrig, verbal leicht zu wecken, 2 = schläfrig, 3 = öffnet die Augen nicht für verbale Befehle) in der 15., 30. und 60. Minute postoperativ bewertet , zweite, 6., 12. und 24. Stunde.
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Postoperativ 24 Std
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Qualität der Erholungsgrade zwischen den Gruppen unter Verwendung des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Ein 15-Parameter-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der Gesamtmessungen der Patientenzentren zur Genesung nach der Operation, einschließlich Schmerzen, empfohlen.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der den Patienten postoperativ ausgehändigt wird und von 0 bis 150 bewertet wird, wobei 150 anzeigt, dass der Patient eine ausgezeichnete Genesung hatte. Der QoR-15-Score wird am Morgen der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Postoperativ 24. Stunde
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Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die primäre Ergebnisvariable sind die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung.
Ein verblindeter Anästhesist bewertet postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „ 10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
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Postoperativ 24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums wird notiert.
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Postoperativ 24 Stunden
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Konsum von Metoclopromid
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die Schwere der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine 1 = leicht, 2 = mäßig 3 = stark) bewertet.
Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2022/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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