Bilateral ekstern skrå İntercostal (EOI) planblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ultralydsstyret bilateral ekstern skrå İntercostal (EOI) planblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil definere den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret bilateral ekstern skrå interkostal (EOI) planblok og sammenligne kontrolgruppen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativt opioidforbrug af EOI-planblok versus kontrolgruppe. Det er en hypotese, at postoperativ opioidbrug vil være mindre hos patienter med EOI-planblok end hos patienter, der kun modtager rutinemæssig multimodal analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv procedure, men postoperativ smerte er stadig det mest almindelige symptom efter laparoskopisk kolecystektomi (LC). Regionale blokeringer, der anvendes som supplement til multimodal analgesi til postoperativ smerte efter LC, blokerer normalt de forreste grene af de interkostale nerver. Efter det blev foreslået af Hamilton et al. i 2018, at det kunne blokere de laterale kutane grene mellem T7-T11 intercostal nerve ved at administrere lokalbedøvelse til thorax ansigtsplan og kunne bruges i laterale abdominale operationer, er EOI plane blok blevet en blok, der kan bruges til smertestillende formål i øvre og laterale abdominale operationer. Blokering af de forreste og laterale forgreninger sammen kan give analgesi i et bredere område, hvilket resulterer i mindre postoperativt opioidforbrug.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Efter randomisering vil EOI Plane Block blive udført under ultralydsvejledning efter indgivelse af generel anæstesi og før hudsnittet. En anæstesilæge, der udførte blokeringer, vil ikke involvere sig i dataindsamlingen. Andre sundhedspersonale, der vil involvere sig i evalueringen af postoperativt opioidforbrug, smertescore, kvalme og opkastning, brug af antiemetika og Quality of Recovery-score, vil blive blindet for gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienternes alder mellem 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil blive planlagt til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operation inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- infektion på injektionsstedet af blokken
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- fremskreden lever- eller nyresvigt
- kan ikke kommunikere på tyrkisk
- historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
- indtagelse af eventuelle smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
- kronisk opioidforbrug
- graviditet
- alkohol- eller stofmisbrug
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (EOI) flyblok
Efter tracheal intubation vil en højfrekvent lineær probe være i en cephalad til caudad paramedian retning ved den forreste aksillære linje, og den ydre skrå muskel identificeres ved niveauribbenene 6 og 7 på linje.
En bloknål indsættes med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 bupivacain påføres EOI-planet.
Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
|
Ekstern oblique İntercostal (EOI) Plane Block vil blive tilvejebragt til postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med bupivacain.
Og patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe N
Patienterne i gruppe N vil ikke modtage nogen intervention.
I interventions- og kontrolgrupperne vil bloksteder blive dækket med forbindinger, og patienter og andre sundhedspersonale vil blive blindet for tildeling af behandling.
Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, deksketoprofen og tramadol.
|
Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, deksketoprofen og tramadol til laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Hvis NRS-score for patienten er lig med eller over 4, vil IV 50 mg tramadol blive anvendt som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for administration af første rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Sedations score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sedationsniveauet for patienterne vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=alarm, 1=søvnig, let at vække verbalt, 2= døsig, 3=åbner ikke øjnene for verbale kommandoer) ved postoperativ 15., 30. og 60. minut , anden, 6., 12. og 24. time.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Kvaliteten af restitutionsniveauer mellem grupper ved at bruge QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
En 15-parametres Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede patientcentre mål for restitution efter operation, inklusive smerte.
Det er et spørgeskema, der gives til patienterne til at lave postoperativt og er scoret fra 0 til 150, hvor 150 indikerer, at patienten har haft en fremragende recovery QoR-15 score vil blive registreret om morgenen efter operationen og i det postoperative 24. time.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Numerisk bedømmelsesskala-score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den primære udfaldsvariabel er Numerical Rating Scale-scores både i hvile og bevægelse.
En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevægelse i det postoperative 15., 30. og 60. minut, anden, 6., 12. og 24. time ved at bruge 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til ' 10' (betyder den værste smerte man kan forestille sig).
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24-timers periode vil blive noteret.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Metoclopromid forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sværhedsgraden af kvalmen vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig).
Hvis patientens kvalme-score er ≥2, vil patienten modtage 10 mg metoclopromid.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2022/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral ekstern skrå İntercostal (EOI) planblok
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten