- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05536557
복강경 담낭절제술 환자의 양측 외복사근 내늑간(EOI) 평면 차단
복강경 담낭절제술을 받는 환자의 초음파 유도 양측 외복사늑간(EOI) 평면 블록: 무작위 대조 시험
이 연구는 초음파 유도 양측 EOI(External Oblique Intercostal) Plane Block의 수술 후 진통 효과를 정의하고 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 대조군을 비교합니다.
이 연구의 목적은 EOI 평면 블록 대 대조군의 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다. 일상적인 복합 진통제만 받는 환자보다 EOI 평면 차단 환자에서 수술 후 아편유사제 사용이 적을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 검사는 최소 침습 절차이지만 수술 후 통증은 여전히 복강경 담낭 절제술(LC) 후 가장 흔한 증상입니다. LC 후 수술 후 통증에 대한 다중 모드 진통제에 추가로 사용되는 국소 블록은 일반적으로 늑간 신경의 전방 가지를 차단합니다. Hamilton 등이 제안한 후. 2018년에는 흉부 안면부에 국소마취제를 투여하여 T7-T11 늑간신경 사이의 외측 피부가지를 차단할 수 있고 외측 복부 수술에 사용할 수 있다는 사실이 알려지면서 EOI 평면 블록은 상부 및 측면 복부 수술. 앞가지와 옆가지를 함께 막으면 더 넓은 부위에 진통 효과가 나타나 수술 후 아편유사제 소비가 줄어듭니다.
이 연구는 대학병원에서 단일 센터, 전향적, 무작위 시험으로 진행됩니다. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후 EOI Plane Block은 전신 마취 후 피부 절개 전에 초음파 유도하에 시행됩니다. 블록을 수행한 마취 전문의는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 오피오이드 소비, 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 항구토제 사용 및 회복의 질 점수 평가에 참여할 다른 의료 종사자들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Karaman, 칠면조, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~70세의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 환자의 나이는 연구에 포함된 선택적 복강경 담낭 절제술 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 응고 장애의 존재
- 블록 주사 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 고급 간 또는 신부전
- 터키어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 복부 수술 또는 외상의 역사
- 복강경을 개복 수술로 전환
- 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
- 만성 오피오이드 소비
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(EOI) 평면 블록
기관 삽관 후, 고주파 선형 탐침은 앞쪽 겨드랑이 선에서 두부에서 꼬리 방향으로 정중 방향으로, 6번과 7번 갈비뼈 수준에서 확인된 외복사근을 일렬로 정렬합니다.
in-plane technique으로 block needle을 삽입하고 EOI plane에 25ml 0.25 bupivacaine을 도포한다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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부피바카인을 이용한 복강경 담낭절제술의 수술 후 통증을 위해 EOI(외측 사위 갈비간) 평면 블록이 제공됩니다.
그리고 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 N
그룹 N의 환자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
중재 및 통제 그룹에서 차단 부위는 드레싱으로 덮이고 환자 및 기타 의료 종사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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환자는 복강경 담낭절제술을 위해 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자의 NRS 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 IV 50 mg tramadol을 적용합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 24시간
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1차 구조 진통제 투여 시기.
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수술 후 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자의 진정 수준은 수술 후 15분, 30분 및 60분에 4점 척도(0=기민함, 1=졸림, 언어로 쉽게 깨울 수 있음, 2=졸음, 3=언어 명령에 눈을 뜨지 않음)로 평가됩니다. , 초, 6, 12, 24시간.
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수술 후 24시간
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QoR-15 설문지를 사용한 그룹 간 복구 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
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통증을 포함하여 수술 후 전반적인 환자 센터 회복 측정을 평가하기 위한 최적의 도구로 15개 매개변수 회복 품질 점수(QoR-15)가 권장되었습니다.
수술 후 환자에게 제공되는 설문지이며 0에서 150까지 점수가 매겨지며 150은 환자가 우수한 회복을 나타냄을 나타냅니다. QoR-15 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수치 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
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1차 결과 변수는 정지 상태와 동작 상태 모두에서 수치 평가 척도 점수입니다.
눈가림 마취과의사는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2분, 6분, 12분, 24시간에 '0'(통증이 없음을 의미함)에서 '0'까지 범위의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증을 평가합니다. 10'(상상할 수 있는 최악의 통증을 의미).
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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메토클로프로미드 소비
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움의 중증도는 4점 척도(0=없음 1=약함, 2=중간 3=심함)로 평가됩니다.
환자의 메스꺼움 점수가 2 이상인 경우 환자는 10mg 메토클로프로마이드를 투여받습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 02-2022/11
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