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복강경 담낭절제술 환자의 양측 외복사근 내늑간(EOI) 평면 차단

2022년 11월 24일 업데이트: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

복강경 담낭절제술을 받는 환자의 초음파 유도 양측 외복사늑간(EOI) 평면 블록: 무작위 대조 시험

이 연구는 초음파 유도 양측 EOI(External Oblique Intercostal) Plane Block의 수술 후 진통 효과를 정의하고 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 대조군을 비교합니다.

이 연구의 목적은 EOI 평면 블록 대 대조군의 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다. 일상적인 복합 진통제만 받는 환자보다 EOI 평면 차단 환자에서 수술 후 아편유사제 사용이 적을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 검사는 최소 침습 절차이지만 수술 후 통증은 여전히 ​​복강경 담낭 절제술(LC) 후 가장 흔한 증상입니다. LC 후 수술 후 통증에 대한 다중 모드 진통제에 추가로 사용되는 국소 블록은 일반적으로 늑간 신경의 전방 가지를 차단합니다. Hamilton 등이 제안한 후. 2018년에는 흉부 안면부에 국소마취제를 투여하여 T7-T11 늑간신경 사이의 외측 피부가지를 차단할 수 있고 외측 복부 수술에 사용할 수 있다는 사실이 알려지면서 EOI 평면 블록은 상부 및 측면 복부 수술. 앞가지와 옆가지를 함께 막으면 더 넓은 부위에 진통 효과가 나타나 수술 후 아편유사제 소비가 줄어듭니다.

이 연구는 대학병원에서 단일 센터, 전향적, 무작위 시험으로 진행됩니다. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후 EOI Plane Block은 전신 마취 후 피부 절개 전에 초음파 유도하에 시행됩니다. 블록을 수행한 마취 전문의는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 오피오이드 소비, 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 항구토제 사용 및 회복의 질 점수 평가에 참여할 다른 의료 종사자들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karaman, 칠면조, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18~70세의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 환자의 나이는 연구에 포함된 선택적 복강경 담낭 절제술 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 응고 장애의 존재
  • 블록 주사 부위의 감염
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 고급 간 또는 신부전
  • 터키어로 의사 소통을 할 수 없습니다
  • 복부 수술 또는 외상의 역사
  • 복강경을 ​​개복 수술로 전환
  • 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
  • 만성 오피오이드 소비
  • 임신
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹(EOI) 평면 블록
기관 삽관 후, 고주파 선형 탐침은 앞쪽 겨드랑이 선에서 두부에서 꼬리 방향으로 정중 방향으로, 6번과 7번 갈비뼈 수준에서 확인된 외복사근을 일렬로 정렬합니다. in-plane technique으로 block needle을 삽입하고 EOI plane에 25ml 0.25 bupivacaine을 도포한다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
부피바카인을 이용한 복강경 담낭절제술의 수술 후 통증을 위해 EOI(외측 사위 갈비간) 평면 블록이 제공됩니다. 그리고 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 통증 후속 조치 및 모니터링
  • 회복의 질 -15 점수
가짜 비교기: 그룹 N
그룹 N의 환자는 어떠한 개입도 받지 않습니다. 중재 및 통제 그룹에서 차단 부위는 드레싱으로 덮이고 환자 및 기타 의료 종사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
환자는 복강경 담낭절제술을 위해 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 통증 후속 조치 및 모니터링
  • 회복의 질 -15 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
환자의 NRS 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 IV 50 mg tramadol을 적용합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 24시간
1차 구조 진통제 투여 시기.
수술 후 24시간
진정 점수
기간: 수술 후 24시간
환자의 진정 수준은 수술 후 15분, 30분 및 60분에 4점 척도(0=기민함, 1=졸림, 언어로 쉽게 깨울 수 있음, 2=졸음, 3=언어 명령에 눈을 뜨지 않음)로 평가됩니다. , 초, 6, 12, 24시간.
수술 후 24시간
QoR-15 설문지를 사용한 그룹 간 복구 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
통증을 포함하여 수술 후 전반적인 환자 센터 회복 측정을 평가하기 위한 최적의 도구로 15개 매개변수 회복 품질 점수(QoR-15)가 권장되었습니다. 수술 후 환자에게 제공되는 설문지이며 0에서 150까지 점수가 매겨지며 150은 환자가 우수한 회복을 나타냄을 나타냅니다. QoR-15 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
수술 후 24시간
수치 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
1차 결과 변수는 정지 상태와 동작 상태 모두에서 수치 평가 척도 점수입니다. 눈가림 마취과의사는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2분, 6분, 12분, 24시간에 '0'(통증이 없음을 의미함)에서 '0'까지 범위의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증을 평가합니다. 10'(상상할 수 있는 최악의 통증을 의미).
수술 후 24시간
부작용
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
수술 후 24시간
메토클로프로미드 소비
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움의 중증도는 4점 척도(0=없음 1=약함, 2=중간 3=심함)로 평가됩니다. 환자의 메스꺼움 점수가 2 이상인 경우 환자는 10mg 메토클로프로마이드를 투여받습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 02-2022/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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