Bilateraal extern schuin intercostaal (EOI) vlakblok bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Echogeleide bilaterale externe schuine intercostale (EOI) vlakblokkade bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal het postoperatieve analgetische effect van echogeleide bilaterale External Oblique İntercostal (EOI) Plane Block definiëren en de controlegroep vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Het doel van deze studie is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het EOI-vlakblok te vergelijken met de controlegroep. Er wordt verondersteld dat postoperatief opioïdengebruik minder zal zijn bij patiënten met een EOI-vlakblokkade dan bij patiënten die alleen routinematige multimodale analgesie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie is een minimaal invasieve procedure, maar postoperatieve pijn is nog steeds het meest voorkomende symptoom na laparoscopische cholecystectomie (LC). Regionale blokkades die naast multimodale analgesie worden gebruikt voor postoperatieve pijn na LC, blokkeren meestal de voorste takken van de intercostale zenuwen. Nadat het was gesuggereerd door Hamilton et al. in 2018 dat het de laterale huidtakken tussen de intercostale zenuw T7-T11 zou kunnen blokkeren door lokale verdoving toe te dienen aan het thoracale gezichtsvlak en zou kunnen worden gebruikt bij laterale buikoperaties, is het EOI-vlakblok een blok geworden dat kan worden gebruikt voor pijnstillende doeleinden in bovenste en laterale buikoperaties. Door de voorste en laterale takken samen te blokkeren, kan analgesie in een groter gebied worden veroorzaakt, wat resulteert in minder postoperatieve opioïdenconsumptie.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie in een academisch ziekenhuis. Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie zullen worden gescreend voor inschrijving in het onderzoek. Na randomisatie wordt EOI Plane Block uitgevoerd onder echogeleide na toediening van algehele anesthesie en voorafgaand aan de huidincisie. Een anesthesioloog die blokkades heeft uitgevoerd, wordt niet betrokken bij de gegevensverzameling. Andere gezondheidswerkers die betrokken zullen zijn bij de evaluatie van postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, misselijkheid en braken, gebruik van anti-emetica en Quality of Recovery-score zullen blind zijn voor groepsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van patiënten tussen 18 en 70 jaar met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA), die zullen worden ingepland voor een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie die in het onderzoek wordt opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van stollingsstoornis
- infectie op de injectieplaats van het blok
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- gevorderd lever- of nierfalen
- kan niet communiceren in het turks
- geschiedenis van abdominale chirurgie of trauma
- conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- gebruik van eventuele pijnstillers binnen de 24 uur voor de operatie
- chronisch opioïdengebruik
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (EOI) vlakblok
Na tracheale intubatie zal een hoogfrequente lineaire sonde in paramediane richting van hoofd naar caudaal zijn op de voorste axillaire lijn, en de externe schuine spier zal worden geïdentificeerd op het niveau van ribben 6 en 7 in lijn.
Er wordt een bloknaald ingebracht met in-plane techniek en 25 ml 0,25 bupivacaïne wordt aangebracht in het EOI-vlak.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, deksketoprofen en tramadol.
|
Externe Oblique İntercostal (EOI) Plane Block wordt verstrekt voor postoperatieve pijn voor laparoscopische cholecystectomie met bupivacaïne.
En patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, deksketoprofen en tramadol.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep N
De patiënten in groep N krijgen geen interventie.
In de interventie- en controlegroepen zullen blokkades worden bedekt met verband en zullen patiënten en andere gezondheidswerkers blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, deksketoprofen en tramadol.
|
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, deksketoprofen en tramadol voor laparoscopische cholecystectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Als de NRS-score van de patiënt gelijk is aan of hoger is dan 4, zal intraveneus 50 mg tramadol worden toegediend als reddingsanalgeticum.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De tijd voor toediening van het eerste noodmedicijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Het sedatieniveau van de patiënten wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=waarschuwing, 1=slaperig, gemakkelijk verbaal wakker te maken, 2= slaperig, 3=opent de ogen niet voor verbale bevelen) op de 15e, 30e en 60e minuut postoperatief , tweede, 6e, 12e en 24e uur.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Kwaliteit van herstelniveaus tussen groepen door QoR-15-vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Een 15-parameter Quality of Recovery-score (QoR-15) wordt aanbevolen als het optimale instrument om de algemene maatregelen van de patiëntcentra van herstel na een operatie, inclusief pijn, te evalueren.
Het is een vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om postoperatief te doen en wordt gescoord van 0 tot 150, waarbij 150 aangeeft dat de patiënt een uitstekend herstel heeft gehad. De QoR-15-score zal worden geregistreerd op de ochtend van de operatie en op het postoperatieve 24e uur.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De primaire uitkomstvariabele is Numerical Rating Scale-scores, zowel in rust als in beweging.
Een geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatieve pijn tijdens rust en beweging op de postoperatieve 15e, 30e en 60e minuut, tweede, 6e, 12e en 24e uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot ' 10' (betekent de ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode van 24 uur zal worden genoteerd.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Metoclopromide consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen 1=mild, 2=matig 3=ernstig).
Als de misselijkheidsscore van de patiënt ≥2 is, krijgt de patiënt 10 mg metoclopromide.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammet Korkusuz, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02-2022/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .