Kolmannen vaiheen tutkimus rekombinantista anti-IL-17A humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta kiinalaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe humanisoidun monoklonaalisen IL-17A-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen rekombinantin anti-IL-17A humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus SSGJ-608-PsO-III-01 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden humanisoidun anti-IL-17A:n monoklonaalisen vasta-aineen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. kiinalaisilla osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, aloitusannostusjakson aikana, jolloin annostus kesti 12 viikkoa ja ensisijainen päätetapahtuma mitattiin 12 viikon kohdalla, minkä jälkeen seurasi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 40 viikon ylläpitoannostusjakso.
Ylläpitoannostusjakson aikana tutkimuksessa arvioidaan vasteen/remission säilymistä sekä uusiutumista hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18-75 vuotta, sekä miehiä että naisia.
- Krooninen plakkipsoriaasi (PSO) vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 % ja Static Physician Global Assessment (sPGA) -pisteet >=3.
- Tutkijan arvion mukaan potilaan on saatava systeemistä hoitoa ja/tai valohoitoa (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista hoitoa ja/tai valohoitoa ja/tai aiemman systeemisen hoidon huono hallinta).
- Hedelmällisten naisten ja miespuolisten koehenkilöiden (ja heidän naiskumppaniensa) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden kuluessa seulontajaksosta viimeiseen lääkkeeseen. Tutkittavilla ei ole hedelmällisyys-, siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmia vähintään 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta viimeiseen lääkkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö.
- Olet aiemmin saanut mitä tahansa lääkettä, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin tai IL-12-/IL-23- tai IL-23-reseptoriin.
- Biologisia aineita tai niiden biologisia analogeja käytettiin ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: etanersepti < 28 päivää; Infliksimabi, adalimumabi tai afacetti <60 päivää; Golimumabi <90 päivää; Tai muut biologiset tekijät, joiden puoliintumisaika on alle 5.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Osallistujat saavat aloitusannoksen 160 milligrammaa (mg) 608 viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg 608 kerran kahdessa viikossa (Q2W) ihonalaisena injektiona induktiojakson aikana (12 viikkoa).
Ylläpitojakson aikana osallistujat saavat 80 mg 608:aa neljän viikon välein (Q4W).
|
608 160 mg viikolla 0 + 80 mg Q2W (6 sykliä) + 80 mg Q4W huoltojakson aikana
|
|
Kokeellinen: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Osallistujat saavat 160 mg 608:aa neljän viikon välein (Q4W) ihonalaisena injektiona induktiojakson aikana (12 viikkoa), minkä jälkeen 160 mg 608:aa kerran kahdeksassa viikossa (Q8W) ylläpitojakson aikana.
|
608 160 mg Q4W (3 sykliä) +160 mg Q8W huoltojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle induktiojakson aikana, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko saamaan aloitusannos 160 mg 608 viikolla 12 ja sen jälkeen 80 mg 608 kerran neljässä viikossa (Q4W) tai 160 mg 608 kerran kahdeksassa viikossa (Q8W). huoltojakson aikana.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina, jotta tutkittavien lääkkeiden sokeus säilyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus).
Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), runko (0,3), alaraajat (0,4)].
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) selkeä (0) tai minimi (1) ja vähintään 2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä.
Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan.
Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vakava).
sPGA-vastaajaksi määriteltiin lähtötilanteen jälkeinen sPGA-pistemäärä "0" tai "1" ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥90 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus).
Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), runko (0,3), alaraajat (0,4)].
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Keskeinen toissijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus).
Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), runko (0,3), alaraajat (0,4)].
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Keskeinen toissijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) puhtaan (0)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä.
Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan.
Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vakava).
|
Viikolla 12
|
|
IMP-ryhmässä niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät edelleen PASI 75, PASI 90 ja sPGA 0/1 viikolla 52 alkaen viikosta 12 osallistujille, jotka saavuttivat PASI 75, PASI 90 ja sPGA 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat).
Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4:ään. (vakava osallisuus).
Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), runko (0,3), alaraajat (0,4)].
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta osallistujille, joilla oli peruskutina NRS ≥4
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Itch NRS on osallistujan antama 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Päätutkija: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Päätutkija: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-608-PsO-III-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .