Une étude de phase 3 sur l'anticorps monoclonal humanisé anti-IL-17A recombinant chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
6 mars 2025 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal humanisé anti-IL-17A recombinant chez des patients chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A chez les participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SSGJ-608-PsO-III-01 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, examinant l'effet de 2 schémas posologiques d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A par rapport à un placebo chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant une période de dosage d'induction avec un dosage pendant 12 semaines et le critère d'évaluation principal mesuré à 12 semaines, suivi d'une période de dosage d'entretien randomisée, en double aveugle, de 40 semaines.
Au cours de la période de dosage d'entretien, l'étude évaluera le maintien de la réponse/rémission, ainsi que la rechute après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 75 ans, homme et femme.
- Psoriasis en plaques chronique (PSO) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 et surface corporelle (BSA) affectée par PSO >=10% et Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a besoin de recevoir un traitement systémique et/ou une photothérapie (y compris les sujets ayant utilisé un traitement local, et/ou une photothérapie, et/ou un mauvais contrôle d'un traitement systémique antérieur).
- Les sujets féminins et masculins fertiles (et leurs partenaires féminines) doivent prendre des mesures contraceptives efficaces dans un délai d'au moins 6 mois à compter de la période de dépistage jusqu'au dernier médicament. Les sujets n'ont aucun plan de fertilité, de don de sperme et de don d'ovules dans un délai d'au moins 6 mois à compter de la période de dépistage jusqu'au dernier médicament.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) au dépistage ou à l'inclusion.
- Psoriasis d'origine médicamenteuse.
- Utilisation continue de traitements interdits.
- Avoir déjà reçu un médicament ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17, ou l'IL-12 / IL-23, ou l'IL-23.
- Des agents biologiques ou leurs analogues biologiques ont été utilisés avant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter : Etanercept < 28 jours ; Infliximab, adalimumab ou afacet <60 jours ; Golimumab < 90 jours ; Ou autres agents biologiques < 5 demi-vies.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 608 160 mg S0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Les participants recevront une dose initiale de 160 milligrammes (mg) 608 à la semaine 0 suivie de 80 mg 608 une fois toutes les deux semaines (Q2W) par injection sous-cutanée pendant la période d'induction (12 semaines).
Pendant la période de maintenance, les participants recevront 80mg 608 une fois toutes les quatre semaines (Q4W).
|
608 160 mg à la semaine 0 + 80 mg Q2W ( 6 cycles) +80 mg Q4W pendant la période d'entretien
|
|
Expérimental: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Les participants recevront 160 mg 608 une fois toutes les quatre semaines (Q4W) par injection sous-cutanée pendant la période d'induction (12 semaines) suivi de 160 mg 608 une fois toutes les huit semaines (Q8W) pendant la période de maintenance.
|
608 160 mg Q4W ( 3 cycles) +160 mg Q8W pendant la période de maintenance
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par injection sous-cutanée pendant la période d'induction, puis seront re-randomisés pour recevoir la dose initiale de 160 mg 608 à la semaine 12, suivie de 80 mg 608 une fois toutes les quatre semaines (Q4W) ou de 160 mg 608 une fois toutes les huit semaines (Q8W). pendant la période de maintenance.
|
Les participants recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥75 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis (PASI 75)
Délai: À la semaine 12
|
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes).
Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave).
Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final.
PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)].
Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
|
À la semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou minimal (1) avec au moins une amélioration de 2 points
Délai: À la semaine 12
|
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné.
Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère).
Un répondeur sPGA a été défini comme ayant un score sPGA post-inclusion de « 0 » ou « 1 » avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
|
À la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Secondaire clé : pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 90 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 90)
Délai: À la semaine 12
|
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes).
Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave).
Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final.
PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)].
Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
|
À la semaine 12
|
|
Secondaire clé : pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 100)
Délai: À la semaine 12
|
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes).
Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave).
Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final.
PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)].
Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
|
À la semaine 12
|
|
Secondaire clé : pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de clair (0)
Délai: À la semaine 12
|
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné.
Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère).
|
À la semaine 12
|
|
Dans le groupe IMP, pourcentage de participants conservant toujours PASI 75, PASI 90 et sPGA 0/1 à la semaine 52 à partir de la semaine 12 pour les participants ayant atteint PASI 75, PASI 90 et sPGA 0/1
Délai: À la semaine 52
|
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes).
Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucune atteinte) à 4 (implication grave).
Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final.
PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)].
Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
|
À la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant une échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) ≥ 4 points de réduction par rapport au départ pour les participants qui avaient des démangeaisons de base NRS ≥ 4
Délai: À la semaine 12
|
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 (pas de démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable).
La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
|
À la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Chercheur principal: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Chercheur principal: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-608-PsO-III-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .