Rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitest 3. fázisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai résztvevőknél
2025. március 6. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitestének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása kínai résztvevőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SSGJ-608-PsO-III-01 vizsgálat egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a rekombináns anti-IL-17A humanizált monoklonális antitest 2 adagolási rendjének hatását vizsgálja a placebóval szemben. közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai résztvevőknél az indukciós adagolási periódus során 12 hetes adagolással és az elsődleges végponttal a 12. héten, majd egy randomizált, kettős-vak, 40 hetes fenntartó adagolási periódussal.
A fenntartó adagolási időszak alatt a vizsgálat értékeli a válasz/remisszió fennmaradását, valamint a kezelést követő visszaesést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesnek kell lennie, férfinak és nőnek egyaránt.
- Krónikus plakkos pikkelysömör (PSO) legalább 6 hónapig a randomizálás előtt.
- A Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 és a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10%, és a Static Physician Global Assessment (sPGA) pontszám >=3.
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak szisztémás kezelésben és/vagy fényterápiában kell részesülnie (beleértve azokat az alanyokat is, akik helyi kezelést és/vagy fényterápiát alkalmaztak, és/vagy a korábbi szisztémás kezelés gyenge kontrollja).
- A termékeny női alanyoknak és férfi alanyoknak (és női partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűrési időszaktól az utolsó gyógyszeres kezelésig számított legalább 6 hónapon belül. Az alanyoknak nincs termékenységi, sperma- és petesejt-adományozási terve a szűrési időszaktól az utolsó gyógyszeres kezelésig számított legalább 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakkos típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttate psoriasis) a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Gyógyszer okozta pikkelysömör.
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása.
- Korábban kapott bármilyen gyógyszert, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort, vagy az IL-12 / IL-23 vagy IL-23 receptorokat célozza.
- A véletlen besorolás előtt biológiai szereket vagy biológiai analógjaikat használtuk, beleértve, de nem kizárólagosan: etanercept < 28 nap; Infliximab, adalimumab vagy afacet <60 nap; Golimumab <90 nap; Vagy más biológiai ágensek < 5 felezési idő.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
A résztvevők 160 mg (mg) 608 kezdő adagot kapnak a 0. héten, majd 80 mg 608-at kéthetente egyszer (Q2W) szubkután injekcióban az indukciós időszakban (12 hét).
A fenntartási időszak alatt a résztvevők 80 mg 608-at kapnak négyhetente egyszer (Q4W).
|
608 160 mg a 0. héten + 80 mg Q2W (6 ciklus) + 80 mg Q4W a karbantartási időszakban
|
|
Kísérleti: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
A résztvevők 160 mg 608-at kapnak négyhetente egyszer (Q4W) szubkután injekcióban az indukciós időszakban (12 hét), majd 160 mg 608-at nyolchetente egyszer (Q8W) a fenntartási időszakban.
|
608 160 mg Q4W (3 ciklus) + 160 mg Q8W a karbantartási időszakban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szubkután injekcióban placebót kapnak az indukciós időszakban, majd újra randomizálják őket, hogy vagy 160 mg 608 kezdő adagot kapjanak a 12. héten, majd 80 mg 608-at négyhetente egyszer (Q4W), vagy 160 mg 608-at nyolchetente egyszer (Q8W). karbantartási időszak alatt.
|
A résztvevők placebót kapnak előre meghatározott időpontokban, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerek vakságát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: A 12. héten
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
A 12. héten
|
|
Statikus orvosi általános értékeléssel (sPGA) tiszta (0) vagy minimális (1) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya legalább 2 pontos javulással
Időkeret: A 12. héten
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 90)
Időkeret: A 12. héten
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
A 12. héten
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 100)
Időkeret: A 12. héten
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
A 12. héten
|
|
Kulcs másodlagos: A statikus orvosi globális értékelést (sPGA) tiszta (0) pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
|
A 12. héten
|
|
Az IMP csoportban a PASI 75, PASI 90 és sPGA 0/1 értéket elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten 0/1 a 12. héttől azoknál a résztvevőknél, akik elérték a PASI 75, PASI 90 és sPGA 0/1 értéket
Időkeret: Az 52. héten
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90% 100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nem érintettség) és 4 közötti pontszámmal. (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
Az 52. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik numerikus besorolási skálát (NRS) értek el ≥4 pontos csökkentést az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél NRS ≥4 volt.
Időkeret: A 12. héten
|
Az Itch NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz (nincs viszketés) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét legjobban leíró szám bekarikázottsága jelzi.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Kutatásvezető: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Kutatásvezető: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-608-PsO-III-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .