Een fase 3-studie van recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis
6 maart 2025 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam te evalueren bij Chinese patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam in het onderzoeksgeneesmiddel bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie SSGJ-608-PsO-III-01 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect wordt onderzocht van 2 doseringsregimes van recombinant anti-IL-17A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam versus placebo bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis tijdens een inductiedoseringsperiode met dosering gedurende 12 weken en het primaire eindpunt gemeten na 12 weken, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde onderhoudsdoseringsperiode van 40 weken.
Tijdens de onderhoudsdoseringsperiode zal het onderzoek het behoud van de respons/remissie en de terugval na de behandeling evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar tot 75 jaar zijn, zowel mannen als vrouwen.
- Chronische plaque psoriasis (PSO) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO >=10% en Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker moet de proefpersoon systemische behandeling en/of fototherapie ondergaan (inclusief proefpersonen die lokale behandeling en/of fototherapie hebben gebruikt en/of een slechte controle hebben over eerdere systemische behandeling).
- Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen (en hun vrouwelijke partners) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen binnen ten minste 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de laatste medicatie. De proefpersonen hebben geen plannen voor vruchtbaarheid, spermadonatie en eiceldonatie binnen ten minste 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de laatste medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en/of guttata psoriasis) bij screening of baseline.
- Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
- Voortdurend gebruik van verboden behandelingen.
- eerder een geneesmiddel hebben gekregen dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor, of IL-12 / IL-23 of IL-23.
- Biologische agentia of hun biologische analogen werden gebruikt vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot: Etanercept < 28 dagen; Infliximab, adalimumab of afacet <60 dagen; Golimumab <90 dagen; Of andere biologische agentia < 5 halfwaardetijden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deelnemers krijgen een startdosis van 160 milligram (mg) 608 in week 0, gevolgd door 80 mg 608 eenmaal per twee weken (Q2W) door subcutane injectie tijdens de inductieperiode (12 weken).
Tijdens de onderhoudsperiode krijgen de deelnemers eenmaal per vier weken (Q4W) 80 mg 608.
|
608 160 mg in week 0 + 80 mg Q2W ( 6 cycli) +80 mg Q4W tijdens onderhoudsperiode
|
|
Experimenteel: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deelnemers krijgen 160 mg 608 eenmaal per vier weken (Q4W) via subcutane injectie tijdens de inductieperiode (12 weken), gevolgd door 160 mg 608 eenmaal per acht weken (Q8W) tijdens de onderhoudsperiode.
|
608 160 mg Q4W ( 3 cycli) +160 mg Q8W tijdens onderhoudsperiode
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo via subcutane injectie tijdens de inductieperiode en worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd om ofwel een startdosis van 160 mg 608 in week 12 te krijgen, gevolgd door 80 mg 608 eenmaal per vier weken (Q4W) of 160 mg 608 eenmaal per acht weken (Q8W). tijdens onderhoudsperiode.
|
Deelnemers krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de geneesmiddelen voor onderzoek te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 75)
Tijdsspanne: In week 12
|
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen).
Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid).
Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)].
Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van Duidelijk (0) of Minimaal (1) met ten minste een verbetering van 2 punten
Tijdsspanne: In week 12
|
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig).
Een sPGA-responder werd gedefinieerd als iemand met een postbaseline sPGA-score van "0" of "1" met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutel secundair: percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 90)
Tijdsspanne: In week 12
|
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen).
Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid).
Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)].
Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Sleutel secundair: percentage deelnemers dat een verbetering van 100% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 100)
Tijdsspanne: In week 12
|
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen).
Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid).
Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)].
Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Sleutel secundair: Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van Clear (0) behaalt
Tijdsspanne: In week 12
|
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig).
|
In week 12
|
|
In de IMP-groep, percentage deelnemers dat nog steeds PASI 75, PASI 90 en sPGA 0/1 handhaaft in week 52 Vanaf week 12 voor deelnemers die PASI 75, PASI 90 en sPGA 0/1 behaalden
Tijdsspanne: In week 52
|
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen).
Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90% 100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid).
Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)].
Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een jeuk bereikt Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 punten reductie ten opzichte van baseline voor deelnemers die baseline jeuk hadden NRS ≥4
Tijdsspanne: In week 12
|
De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 (geen jeuk) en 10 (ergste jeuk denkbaar).
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer door Ps wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-608-PsO-III-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .