Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

12. januar 2023 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie SSGJ-608-PsO-III-01 er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som undersøker effekten av 2 doseregimer av rekombinant anti-IL-17A humanisert monoklonalt antistoff versus placebo hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i løpet av en induksjonsdoseringsperiode med dosering i 12 uker og det primære endepunktet målt etter 12 uker, etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, 40 ukers vedlikeholdsdoseringsperiode. Under vedlikeholdsdoseringsperioden vil studien evaluere opprettholdelsen av respons/remisjon, samt tilbakefall etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhua Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år til 75 år, både mann og kvinne.
  • Kronisk plakkpsoriasis (PSO) i minst 6 måneder før randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • I følge etterforskerens vurdering må forsøkspersonen motta systemisk behandling og/eller fototerapi (inkludert forsøkspersoner som har brukt lokal behandling, og/eller fototerapi, og/eller dårlig kontroll over tidligere systemisk behandling).
  • Fertile kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner (og deres kvinnelige partnere) må ta effektive prevensjonstiltak innen minst 6 måneder fra screeningsperioden til siste medisinering. Forsøkspersonene har ingen planer for fertilitet, sæddonasjon og eggdonasjon innen minst 6 måneder fra screeningsperioden til siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
  • Legemiddelindusert psoriasis.
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger.
  • Har tidligere mottatt noe medikament som direkte retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer, eller IL-12 / IL-23 eller IL-23.
  • Biologiske midler eller deres biologiske analoger ble brukt før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til: Etanercept < 28 dager; Infliximab, adalimumab eller afacet <60 dager; Golimumab <90 dager; Eller andre biologiske midler < 5 halveringstid.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltakerne vil motta en startdose på 160 mg (mg) 608 ved uke 0 etterfulgt av 80 mg 608 en gang annenhver uke (Q2W) ved subkutan injeksjon under induksjonsperioden (12 uker). I løpet av vedlikeholdsperioden vil deltakerne motta 80 mg 608 en gang hver fjerde uke (Q4W).
Legemiddel: 608 Q2W
608 160 mg ved uke 0 + 80 mg Q2W ( 6 sykluser) +80 mg Q4W i vedlikeholdsperioden
Eksperimentell: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltakerne vil motta 160 mg 608 en gang hver fjerde uke (Q4W) ved subkutan injeksjon under induksjonsperioden (12 uker) etterfulgt av 160 mg 608 en gang hver åttende uke (Q8W) under vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: 608 Q4W
608 160 mg Q4W ( 3 sykluser) +160 mg Q8W under vedlikeholdsperioden
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved subkutan injeksjon under induksjonsperioden og vil deretter bli randomisert til enten å motta startdose på 160 mg 608 ved uke 12 etterfulgt av 80 mg 608 en gang hver fjerde uke (Q4W) eller 160 mg 608 en gang hver åttende uke (Q8W) i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75)
Tidsramme: I uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
I uke 12
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller minimal (1) med minst 2 poengs forbedring
Tidsramme: I uke 12
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig). En sPGA-responder ble definert som å ha en postbaseline sPGA-score på "0" eller "1" med minst en 2-punkts forbedring fra baseline.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelsekundært: prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: I uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
I uke 12
Sekundær nøkkel: prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: I uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
I uke 12
Sekundær nøkkel: prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score (0)
Tidsramme: I uke 12
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig).
I uke 12
I IMP-gruppen, prosentandel av deltakere som fortsatt opprettholder PASI 75, PASI 90 og sPGA 0/1 ved uke 52 fra uke 12 for deltakere som oppnådde PASI 75, PASI 90 og sPGA 0/1
Tidsramme: I uke 52
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 % 100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 poengsreduksjon fra baseline for deltakere som hadde baseline kløe NRS ≥4
Tidsramme: I uke 12
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (verst tenkelig kløe). Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Hovedetterforsker: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

23. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på 608 Q2W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere