Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A у участников из Китая с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

12 января 2023 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A у китайских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A исследуемого препарата у участников из Китая с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SSGJ-608-PsO-III-01 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором изучается эффект двух режимов дозирования рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A по сравнению с плацебо. у участников из Китая с бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени во время периода индукционного дозирования с дозированием в течение 12 недель и первичной конечной точкой, измеряемой через 12 недель, с последующим рандомизированным двойным слепым 40-недельным периодом поддерживающего дозирования. В течение периода поддерживающего дозирования исследование будет оценивать поддержание ответа/ремиссии, а также рецидив после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinghong Zhou, MD
  • Номер телефона: 18911301578
  • Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Jinhua Xu, MD
          • Номер телефона: 13818978539
          • Электронная почта: xjhhsyy@163.com
        • Контакт:
          • Jing Zhang, MD
          • Номер телефона: 13816357098
          • Электронная почта: zhangj_fudan@163.com
        • Главный следователь:
          • Jinhua Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть от 18 до 75 лет, как мужчина, так и женщина.
  • Хронический бляшечный псориаз (ПСО) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
  • Индекс тяжести псориаза (PASI)> = 12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженная PSO> = 10%, и общая статическая оценка врача (sPGA)> = 3.
  • По мнению исследователя, субъекту необходимо получать системное лечение и/или фототерапию (включая субъектов, применявших местное лечение, и/или фототерапию, и/или плохой контроль предшествующего системного лечения).
  • Фертильные субъекты женского пола и субъекты мужского пола (и их партнеры женского пола) должны принимать эффективные меры контрацепции в течение не менее 6 месяцев с периода скрининга до последнего лекарства. У субъектов нет планов фертильности, донорства спермы и донорства яйцеклеток в течение как минимум 6 месяцев с периода скрининга до последнего лекарства.

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) при скрининге или исходном уровне.
  • Медикаментозный псориаз.
  • Постоянное использование запрещенных препаратов.
  • Ранее получали какой-либо препарат, который непосредственно нацелен на IL-17 или рецептор IL-17, или IL-12/IL-23, или IL-23.
  • До рандомизации использовались биологические агенты или их биологические аналоги, включая, помимо прочего: этанерцепт < 28 дней; инфликсимаб, адалимумаб или афасет <60 дней; Голимумаб <90 дней; Или другие биологические агенты < 5 периодов полураспада.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 608 160 мг W0+80 мг Q2W+80 мг Q4W
Участники будут получать начальную дозу 160 миллиграммов (мг) 608 на неделе 0, а затем 80 мг 608 один раз в две недели (Q2W) путем подкожной инъекции в течение индукционного периода (12 недель). В течение поддерживающего периода участники будут получать 80 мг 608 один раз в четыре недели (Q4W).
Лекарство: 608 Q2W
608 160 мг на неделе 0 + 80 мг каждые 2 недели (6 циклов) +80 мг каждые 4 недели в течение поддерживающего периода
Экспериментальный: 608 160 мг каждые 4 недели + 160 мг каждые 8 ​​недель
Участники будут получать 160 мг 608 один раз каждые четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции в течение вводного периода (12 недель), а затем 160 мг 608 один раз каждые восемь недель (Q8W) в течение поддерживающего периода.
Лекарство: 608 Q4W
608 160 мг каждые 4 недели (3 цикла) + 160 мг каждые 8 ​​недель в течение поддерживающего периода
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо путем подкожной инъекции во время индукционного периода, а затем будут повторно рандомизированы для получения начальной дозы 160 мг 608 на 12-й неделе, а затем 80 мг 608 один раз каждые четыре недели (Q4W) или 160 мг 608 один раз каждые восемь недель (Q8W). в период технического обслуживания.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: На 12 неделе
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
На 12 неделе
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) Чистый (0) или минимальный (1) балл с улучшением не менее чем на 2 балла
Временное ограничение: На 12 неделе
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый). Ответивший на sPGA определялся как имеющий постбазовую оценку sPGA «0» или «1» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевое вторичное: процент участников, достигших ≥90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90)
Временное ограничение: На 12 неделе
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
На 12 неделе
Ключевые второстепенные показатели: процент участников, достигших 100% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 100)
Временное ограничение: На 12 неделе
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
На 12 неделе
Ключевой вторичный фактор: процент участников, получивших глобальную оценку статического врача (sPGA)
Временное ограничение: На 12 неделе
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
На 12 неделе
В группе IMP процент участников, все еще сохраняющих PASI 75, PASI 90 и sPGA 0/1 на неделе 52 с недели 12 для участников, достигших PASI 75, PASI 90 и sPGA 0/1
Временное ограничение: На 52 неделе
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади поражения кожи оценивали от 0 (0%) до 6 (90% 100%), а тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4. (сильное поражение). Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
На 52 неделе
Процент участников, достигших ≥4 баллов по числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем для участников, у которых исходный зуд NRS был ≥4
Временное ограничение: На 12 неделе
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 (зуд отсутствует) и 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Главный следователь: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Главный следователь: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 608 Q2W

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться