Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

6. marts 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie SSGJ-608-PsO-III-01 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​2 dosisregimer af rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof versus placebo hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis i en induktionsdoseringsperiode med dosering i 12 uger og det primære endepunkt målt efter 12 uger, efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, 40-ugers vedligeholdelsesdoseringsperiode. Under vedligeholdelsesdoseringsperioden vil undersøgelsen evaluere opretholdelsen af ​​respons/remission samt tilbagefald efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 75 år, både mand og kvinde.
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Ifølge efterforskerens vurdering skal forsøgspersonen modtage systemisk behandling og/eller fototerapi (inklusive forsøgspersoner, der har brugt lokal behandling og/eller fototerapi og/eller dårlig kontrol med tidligere systemisk behandling).
  • Fertile kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner (og deres kvindelige partnere) skal tage effektive præventionsforanstaltninger inden for mindst 6 måneder fra screeningsperioden til sidste medicinering. Forsøgspersonerne har ingen planer om fertilitet, sæddonation og ægdonation inden for mindst 6 måneder fra screeningsperioden til sidste medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Løbende brug af forbudte behandlinger.
  • Har tidligere modtaget et hvilket som helst lægemiddel, der direkte retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren eller IL-12/IL-23 eller IL-23.
  • Biologiske midler eller deres biologiske analoger blev brugt før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til: Etanercept < 28 dage; Infliximab, adalimumab eller afacet <60 dage; Golimumab <90 dage; Eller andre biologiske agenser < 5 halveringstider.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltagerne vil modtage startdosis på 160 mg (mg) 608 i uge 0 efterfulgt af 80 mg 608 en gang hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion under induktionsperioden (12 uger). I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage 80 mg 608 en gang hver fjerde uge (Q4W).
Medicin: 608 Q2W
608 160 mg i uge 0 + 80 mg Q2W (6 cyklusser) +80 mg Q4W i vedligeholdelsesperioden
Eksperimentel: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltagerne vil modtage 160 mg 608 én gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion under induktionsperioden (12 uger) efterfulgt af 160 mg 608 én gang hver ottende uge (Q8W) i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: 608 Q4W
608 160 mg Q4W ( 3 cyklusser) +160 mg Q8W under vedligeholdelsesperioden
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved subkutan injektion under induktionsperioden og vil derefter blive re-randomiseret til enten at modtage startdosis på 160 mg 608 i uge 12 efterfulgt af 80 mg 608 én gang hver fjerde uge (Q4W) eller 160 mg 608 én gang hver ottende uge (Q8W) i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12
Procentdel af deltagere med en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med mindst 2 point forbedring
Tidsramme: I uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig). En sPGA-responder blev defineret som havende en postbaseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-punkts forbedring fra baseline.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært: Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12
Nøglesekundær: Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12
Sekundær nøgle: Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score (0)
Tidsramme: I uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig).
I uge 12
I IMP-gruppen, procentdel af deltagere, der stadig opretholder PASI 75, PASI 90 og sPGA 0/1 i uge 52 fra uge 12 for deltagere, der opnåede PASI 75, PASI 90 og sPGA 0/1
Tidsramme: I uge 52
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 % 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (svær involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 point reduktion fra baseline for deltagere, der havde baseline kløe NRS ≥4
Tidsramme: I uge 12
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 608 Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner