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Un estudio de fase 3 del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

12 de enero de 2023 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante del fármaco del estudio en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SSGJ-608-PsO-III-01 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que examina el efecto de 2 regímenes de dosis de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante versus placebo en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave durante un período de dosificación de inducción con dosificación durante 12 semanas y el criterio principal de valoración medido a las 12 semanas, seguido de un período de dosificación de mantenimiento aleatorizado, doble ciego, de 40 semanas. Durante el período de dosificación de mantenimiento, el estudio evaluará el mantenimiento de la respuesta/remisión, así como la recaída después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Jinhua Xu, MD
          • Número de teléfono: 13818978539
          • Correo electrónico: xjhhsyy@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres.
  • Psoriasis crónica en placas (PSO) durante al menos 6 meses antes de la Aleatorización.
  • Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y puntuación de la Evaluación global estática del médico (sPGA) >=3.
  • A juicio del investigador, el sujeto necesita recibir tratamiento sistémico y/o fototerapia (incluidos los sujetos que hayan utilizado tratamiento local, y/o fototerapia, y/o mal control del tratamiento sistémico previo).
  • Los sujetos femeninos y masculinos fértiles (y sus parejas femeninas) deben tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de al menos 6 meses desde el período de selección hasta la última medicación. Los sujetos no tienen planes de fertilidad, donación de esperma y donación de óvulos dentro de al menos 6 meses desde el período de selección hasta la última medicación.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata) en la selección o al inicio del estudio.
  • Psoriasis inducida por fármacos.
  • Uso continuado de tratamientos prohibidos.
  • Haber recibido previamente algún fármaco que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17, o a la IL-12/IL-23 o a la IL-23.
  • Se utilizaron agentes biológicos o sus análogos biológicos antes de la aleatorización, incluidos, entre otros: Etanercept < 28 días; Infliximab, adalimumab o afacet <60 días; Golimumab <90 días; U otros agentes biológicos < 5 vidas medias.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 miligramos (mg) de 608 en la semana 0 seguida de 80 mg de 608 una vez cada dos semanas (Q2W) mediante inyección subcutánea durante el período de inducción (12 semanas). Durante el período de mantenimiento, los participantes recibirán 80 mg de 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W).
Droga: 608 Q2W
608 160 mg en la semana 0 + 80 mg Q2W (6 ciclos) +80 mg Q4W durante el período de mantenimiento
Experimental: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Los participantes recibirán 160 mg de 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) por inyección subcutánea durante el período de inducción (12 semanas) seguido de 160 mg de 608 una vez cada ocho semanas (Q8W) durante el período de mantenimiento.
Droga: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 ciclos) +160 mg Q8W durante el período de mantenimiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo por inyección subcutánea durante el período de inducción y luego se volverán a aleatorizar para recibir una dosis inicial de 160 mg 608 en la semana 12 seguida de 80 mg 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) o 160 mg 608 una vez cada ocho semanas (Q8W) durante el período de mantenimiento.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) clara (0) o mínima (1) con al menos una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento determinado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave). Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secundario clave: Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
En la semana 12
Secundario clave: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 100)
Periodo de tiempo: En la semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
En la semana 12
Secundario clave: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de Clear (0) en la Evaluación global estática del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: En la semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento determinado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
En la semana 12
En el grupo IMP, porcentaje de participantes que aún mantienen PASI 75, PASI 90 y sPGA 0/1 en la semana 52 desde la semana 12 para los participantes que lograron PASI 75, PASI 90 y sPGA 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 52
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 % 100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (involucramiento severo). Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón ≥4 puntos desde el inicio para los participantes que tenían una NRS de picazón inicial ≥4
Periodo de tiempo: En la semana 12
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Investigador principal: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

23 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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