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중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 3상 연구

2025년 3월 6일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 환자에서 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국인 참가자에서 연구 약물 재조합 항-IL-17A 인간화 단일 클론 항체의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 SSGJ-608-PsO-III-01은 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체 대 위약의 2가지 용량 요법의 효과를 조사하는 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 유도 투여 기간 동안 12주 동안 투여하고 1차 종점이 12주에 측정된 후 무작위, 이중 눈가림, 40주 유지 투여 기간 동안 투여했습니다. 유지 투약 기간 동안 연구는 치료 후 재발뿐만 아니라 반응/관해의 유지를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  • 무작위화 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선(PSO).
  • Psoriasis Area Severity Index(PASI) >=12 및 PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 Static Physician Global Assessment(sPGA) 점수 >=3.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 전신 치료 및/또는 광선 요법(국소 치료 및/또는 광선 요법을 사용한 피험자 및/또는 이전 전신 치료의 조절 불량 포함)을 받아야 합니다.
  • 가임 여성 피험자와 남성 피험자(및 그들의 여성 파트너)는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투약까지 최소 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 피험자는 선별검사 기간부터 마지막 ​​투약까지 최소 6개월 이내에 불임, 정자 기증 및 난자 기증 계획이 없는 경우.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성 플라크 유형 이외의 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성 및/또는 내장형 건선).
  • 약물 유발 건선.
  • 금지된 치료의 지속적인 사용.
  • 이전에 IL-17 또는 IL-17 수용체, IL-12/IL-23 또는 IL-23을 직접 표적으로 하는 약물을 투여받은 적이 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 작용제 또는 생물학적 유사체가 무작위화 전에 사용되었습니다: Etanercept < 28 일; Infliximab, adalimumab 또는 afacet <60일; 골리무맙 <90일; 또는 다른 생물학적 작용제 < 5 반감기.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 608 160mg W0+80mg Q2W+80mg Q4W
참가자는 유도 기간(12주) 동안 피하 주사로 0주에 160mg(mg) 608의 시작 용량에 이어 2주마다(Q2W) 80mg 608을 투여받습니다. 유지 기간 동안 참가자는 4주에 한 번(Q4W) 80mg 608을 받게 됩니다.
의약품: 608 Q2W
608 0주에 160mg + 유지 기간 동안 Q2W 80mg(6주기) +80mg Q4W
실험적: 608 160mg Q4W+160mg Q8W
참가자는 유도 기간(12주) 동안 4주에 한 번(Q4W) 피하 주사로 160mg 608을, 유지 기간 동안 8주에 한 번(Q8W) 160mg 608을 투여받습니다.
의약품: 608 Q4W
608 유지 기간 동안 160mg Q4W(3주기) +160mg Q8W
위약 비교기: 위약
참가자는 유도 기간 동안 피하 주사로 위약을 투여받은 후 12주차에 160mg 608의 시작 용량에 이어 4주마다 1회(Q4W) 또는 8주마다 1회(Q8W) 160mg 608을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다. 유지 보수 기간 동안.
의약품: 위약
참가자는 미리 지정된 시점에 플라시보를 투여받아 조사 의약품의 눈가림을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다. 각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여). 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)]. 전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주 차에
SPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)이고 최소 2포인트 개선된 참가자 비율
기간: 12주 차에
SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다. 병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다. 참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다. sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차: 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)에서 ≥90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다. 각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여). 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)]. 전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주 차에
주요 2차: 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다. 각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여). 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)]. 전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주 차에
주요 보조: sPGA(Static Physician Global Assessment) 클리어(0) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다. 병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다. 참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
12주 차에
IMP 그룹에서 PASI 75, PASI 90 및 sPGA 0/1을 달성한 참가자 중 12주차부터 52주차까지 PASI 75, PASI 90 및 sPGA 0/1을 유지하는 참가자의 비율
기간: 52주 차에
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다. 각 부위에 대해 관련된 피부의 퍼센트 면적은 0(0%)에서 6(90% 100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 4까지입니다. (심각한 참여). 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)]. 전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
52주 차에
가려움 수치 평가 척도(NRS) 기준선 가려움증 NRS ≥4인 참가자의 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
Itch NRS는 0(가려움 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)에 고정된 참가자 관리 11점 수평 척도입니다. 지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • 수석 연구원: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • 수석 연구원: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-608-PsO-III-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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