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Eine Phase-3-Studie mit rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-IL-17A-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

6. März 2025 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers des Studienmedikaments bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie SSGJ-608-PsO-III-01 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die die Wirkung von 2 Dosierungsschemata von rekombinanten humanisierten anti-IL-17A-monoklonalen Antikörpern im Vergleich zu Placebo untersucht bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis während einer Induktionsdosierungsperiode mit einer Dosierung von 12 Wochen und dem primären Endpunkt gemessen bei 12 Wochen, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden 40-wöchigen Erhaltungsdosierungsperiode. Während der Dauer der Erhaltungsdosis wird die Studie die Aufrechterhaltung des Ansprechens/der Remission sowie den Rückfall nach der Behandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre bis 75 Jahre alt sein, sowohl männlich als auch weiblich.
  • Chronische Plaque-Psoriasis (PSO) für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10% und Static Physician Global Assessment (sPGA) Score >=3.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes muss der Proband eine systemische Behandlung und/oder Phototherapie erhalten (einschließlich Probanden, die eine lokale Behandlung und/oder Phototherapie und/oder eine schlechte Kontrolle der vorherigen systemischen Behandlung angewendet haben).
  • Fruchtbare weibliche und männliche Probanden (und ihre Partnerinnen) müssen innerhalb von mindestens 6 Monaten ab dem Screening-Zeitraum bis zur letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Die Probanden haben innerhalb von mindestens 6 Monaten ab dem Screening-Zeitraum bis zur letzten Medikation keine Fruchtbarkeits-, Samenspende- und Eizellspendepläne.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und/oder guttata Psoriasis) beim Screening oder Baseline.
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen.
  • zuvor ein Medikament erhalten haben, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor oder IL-12/IL-23 oder IL-23 abzielt.
  • Biologische Wirkstoffe oder ihre biologischen Analoga wurden vor der Randomisierung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Etanercept < 28 Tage; Infliximab, Adalimumab oder Afacet < 60 Tage; Golimumab < 90 Tage; Oder andere biologische Arbeitsstoffe < 5 Halbwertszeiten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 160 Milligramm (mg) 608 in Woche 0, gefolgt von 80 mg 608 einmal alle zwei Wochen (Q2W) durch subkutane Injektion während der Induktionsphase (12 Wochen). Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer 80 mg 608 einmal alle vier Wochen (Q4W).
Arzneimittel: 608Q2W
608 160 mg in Woche 0 + 80 mg Q2W (6 Zyklen) +80 mg Q4W während der Erhaltungsphase
Experimental: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Die Teilnehmer erhalten 160 mg 608 einmal alle vier Wochen (Q4W) durch subkutane Injektion während der Induktionsphase (12 Wochen), gefolgt von 160 mg 608 einmal alle acht Wochen (Q8W) während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: 608Q4W
608 160 mg Q4W (3 Zyklen) +160 mg Q8W während der Erhaltungsphase
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo durch subkutane Injektion während der Induktionsphase und werden dann erneut randomisiert, um entweder eine Anfangsdosis von 160 mg 608 in Woche 12 zu erhalten, gefolgt von 80 mg 608 einmal alle vier Wochen (Q4W) oder 160 mg 608 einmal alle acht Wochen (Q8W). während der Wartungszeit.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥75 % im Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von Clear (0) oder Minimal (1) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: In Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Baseline mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥90%ige Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI 90) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
In Woche 12
Schlüsselsekundär: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100%ige Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und -Schwereindex (PASI 100) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
In Woche 12
Schlüsselsekundär: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von Clear (0) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
In Woche 12
In der IMP-Gruppe, Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75, PASI 90 und sPGA 0/1 in Woche 52 ab Woche 12 für Teilnehmer beibehalten, die PASI 75, PASI 90 und sPGA 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 52
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 % 100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einer Punktzahl von 0 (keine Beteiligung) bis 4 geschätzt (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Itch Numeric Rating Scale (NRS) ≥4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer erreichten, die einen Juckreiz-NRS-Ausgangswert von ≥4 hatten
Zeitfenster: In Woche 12
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) verankert ist. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers von Ps wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Hauptermittler: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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