Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

12 januari 2023 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie SSGJ-608-PsO-III-01 är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av 2 dosregimer av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp kontra placebo hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis under en induktionsdoseringsperiod med dosering i 12 veckor och det primära effektmåttet mätt efter 12 veckor, följt av en randomiserad, dubbelblind, 40-veckors underhållsdoseringsperiod. Under underhållsdoseringsperioden kommer studien att utvärdera bibehållandet av respons/remission, såväl som återfall efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinhua Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år till 75 år, både män och kvinnor.
  • Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng >=3.
  • Enligt utredarens bedömning behöver patienten få systemisk behandling och/eller fototerapi (inklusive försökspersoner som har använt lokal behandling och/eller fototerapi och/eller dålig kontroll av tidigare systemisk behandling).
  • Fertila kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner (och deras kvinnliga partner) måste vidta effektiva preventivmedel inom minst 6 månader från screeningperioden till sista medicineringen. Försökspersonerna har inga planer för fertilitet, spermiedonation och äggdonation inom minst 6 månader från screeningperioden till sista medicineringen.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje.
  • Läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Pågående användning av förbjudna behandlingar.
  • Har tidigare fått något läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn, eller IL-12/IL-23 eller IL-23.
  • Biologiska medel eller deras biologiska analoger användes före randomisering, inklusive men inte begränsat till: Etanercept < 28 dagar; Infliximab, adalimumab eller afacet <60 dagar; Golimumab <90 dagar; Eller andra biologiska medel < 5 halveringstider.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltagarna kommer att få en startdos på 160 mg (mg) 608 vid vecka 0 följt av 80 mg 608 en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion under induktionsperioden (12 veckor). Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 80 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W).
Läkemedel: 608 Q2W
608 160 mg vecka 0 + 80 mg Q2W (6 cykler) +80 mg Q4W under underhållsperioden
Experimentell: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltagarna kommer att få 160 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion under induktionsperioden (12 veckor) följt av 160 mg 608 en gång var åttonde vecka (Q8W) under underhållsperioden.
Läkemedel: 608 Q4W
608 160 mg Q4W ( 3 cykler) +160 mg Q8W under underhållsperioden
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som subkutan injektion under induktionsperioden och kommer sedan att randomiseras till att antingen få startdosen 160 mg 608 vecka 12 följt av 80 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) eller 160 mg 608 en gång var åttonde vecka (Q8W) under underhållsperioden.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: I vecka 12
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
I vecka 12
Andel deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med minst en förbättring på två poäng
Tidsram: I vecka 12
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår). En sPGA-svarare definierades som att ha ett sPGA-poäng efter baslinjen på "0" eller "1" med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en ≥90 % förbättring av psoriasisområdet och svårighetsgradsindex (PASI 90)
Tidsram: I vecka 12
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
I vecka 12
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: I vecka 12
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
I vecka 12
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng för static Physician Global Assessment (0)
Tidsram: I vecka 12
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
I vecka 12
I IMP-gruppen, andel av deltagare som fortfarande bibehåller PASI 75, PASI 90 och sPGA 0/1 vid vecka 52 från vecka 12 för deltagare som uppnådde PASI 75, PASI 90 och sPGA 0/1
Tidsram: I vecka 52
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 % 100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår en numerisk graderingsskala för kliande (NRS) ≥4 poängsminskning från baslinjen för deltagare som hade en numerisk graderingsskala för kliande ≥4
Tidsram: I vecka 12
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda man kan tänka sig). Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Huvudutredare: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på 608 Q2W

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera