En fas 3-studie av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
6 mars 2025 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie SSGJ-608-PsO-III-01 är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av 2 dosregimer av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp kontra placebo hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis under en induktionsdoseringsperiod med dosering i 12 veckor och det primära effektmåttet mätt efter 12 veckor, följt av en randomiserad, dubbelblind, 40-veckors underhållsdoseringsperiod.
Under underhållsdoseringsperioden kommer studien att utvärdera bibehållandet av respons/remission, såväl som återfall efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år till 75 år, både män och kvinnor.
- Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före randomiseringen.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng >=3.
- Enligt utredarens bedömning behöver patienten få systemisk behandling och/eller fototerapi (inklusive försökspersoner som har använt lokal behandling och/eller fototerapi och/eller dålig kontroll av tidigare systemisk behandling).
- Fertila kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner (och deras kvinnliga partner) måste vidta effektiva preventivmedel inom minst 6 månader från screeningperioden till sista medicineringen. Försökspersonerna har inga planer för fertilitet, spermiedonation och äggdonation inom minst 6 månader från screeningperioden till sista medicineringen.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje.
- Läkemedelsinducerad psoriasis.
- Pågående användning av förbjudna behandlingar.
- Har tidigare fått något läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn, eller IL-12/IL-23 eller IL-23.
- Biologiska medel eller deras biologiska analoger användes före randomisering, inklusive men inte begränsat till: Etanercept < 28 dagar; Infliximab, adalimumab eller afacet <60 dagar; Golimumab <90 dagar; Eller andra biologiska medel < 5 halveringstider.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltagarna kommer att få en startdos på 160 mg (mg) 608 vid vecka 0 följt av 80 mg 608 en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion under induktionsperioden (12 veckor).
Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 80 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W).
|
608 160 mg vecka 0 + 80 mg Q2W (6 cykler) +80 mg Q4W under underhållsperioden
|
|
Experimentell: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltagarna kommer att få 160 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion under induktionsperioden (12 veckor) följt av 160 mg 608 en gång var åttonde vecka (Q8W) under underhållsperioden.
|
608 160 mg Q4W ( 3 cykler) +160 mg Q8W under underhållsperioden
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som subkutan injektion under induktionsperioden och kommer sedan att randomiseras till att antingen få startdosen 160 mg 608 vecka 12 följt av 80 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) eller 160 mg 608 en gång var åttonde vecka (Q8W) under underhållsperioden.
|
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med minst en förbättring på två poäng
Tidsram: I vecka 12
|
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt.
Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
En sPGA-svarare definierades som att ha ett sPGA-poäng efter baslinjen på "0" eller "1" med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen.
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en ≥90 % förbättring av psoriasisområdet och svårighetsgradsindex (PASI 90)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
|
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
|
Nyckelsekundärt: Andel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng för static Physician Global Assessment (0)
Tidsram: I vecka 12
|
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt.
Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
|
I vecka 12
|
|
I IMP-gruppen, andel av deltagare som fortfarande bibehåller PASI 75, PASI 90 och sPGA 0/1 vid vecka 52 från vecka 12 för deltagare som uppnådde PASI 75, PASI 90 och sPGA 0/1
Tidsram: I vecka 52
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 % 100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår en numerisk graderingsskala för kliande (NRS) ≥4 poängsminskning från baslinjen för deltagare som hade en numerisk graderingsskala för kliande ≥4
Tidsram: I vecka 12
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda man kan tänka sig).
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Huvudutredare: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Huvudutredare: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-608-PsO-III-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .