Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen vs. avoin täydellinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla verrataan mahasyövän laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen selviytymistä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa laparoskooppisen totaalisen mahalaukun poistoleikkauksen turvallisuus ja toteutettavuus verrattuna avoimeen totaaliseen gastrektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmassa. Laparoskopisen distaalisen gastrektomia on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas verrattuna avoimeen distaaliseen gastrektomiaan. Kun proksimaalisen mahasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, kirurgit ovat suosineet täydellistä mahalaukun poistoa, ja laparoskooppisesta gastrektomiasta on tullut vaihtoehtoinen vaihtoehto. Laparoskooppisen gastrektomian turvallisuutta ja toteutettavuutta ei ole kuitenkaan vielä täysin todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Puhelinnumero: 021-64175590
  • Sähköposti: xudzh@shca.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma mahalaukun ylä- tai keskikolmanneksessa (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
  2. ikä 20-80 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. kliininen vaihe I-III (T1-4aN0-2M0) American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan (kliininen vaihe määritettiin gastrofiberskoopin ja vatsan tietokonetomografian löydön perusteella)
  5. suunniteltu täydellinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (lymfadenektomia suoritetaan japanilaisten kriteerien perusteella
  6. kirjallinen tietoinen suostumus
  7. ilman preoperatiivista kemoterapiaa ja sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. kliininen vaihe T1-4N3M0 tai T4bN0-3M0 American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan
  2. kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdehoitoa anamneesissa
  3. perigastrinen imusolmuke ≥ 3 cm
  4. saanut mahaleikkauksen (esim. gastrektomia tai gastrojejunostomia)
  5. useita primaarisia kasvaimia
  6. kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, mielenterveyden häiriöt tai sairaudet.
  7. potilaat tarvitsevat hätäleikkauksen mahasyövän komplikaatioiden vuoksi
  8. adheesio edellisen intraabdominaalisen leikkauksen vuoksi
  9. tarve yhdistetyn elimen resektioon muun sairauden mahasyövän aggression vuoksi,
  10. haavoittuvia ihmisiä, jotka eivät voi kommunikoida tai ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta)
  11. jotka ovat tällä hetkellä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen vatsanpoistoleikkaus
Menettely: Täydellinen mahalaukun poisto
Laparoskooppinen tai avoin totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla suoritettiin japanilaisten mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Avaa Total Gastrectomy
Menettely: Täydellinen mahalaukun poisto
Laparoskooppinen tai avoin totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla suoritettiin japanilaisten mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuotta-DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden käyttöikä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
3 vuotta
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOTGGC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Täydellinen mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa