Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gastrectomía total laparoscópica versus abierta para el cáncer gástrico

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Un ensayo clínico prospectivo, multicentral, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la supervivencia, la morbilidad y la mortalidad de la gastrectomía total laparoscópica y abierta para el cáncer gástrico

El objetivo del presente estudio es demostrar la seguridad y viabilidad de la gastrectomía total laparoscópica en comparación con la gastrectomía total abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo. Se ha demostrado que la gastrectomía distal laparoscópica es segura y eficaz en comparación con la gastrectomía distal abierta. Con un aumento en la incidencia de cáncer gástrico proximal en las últimas décadas, los cirujanos han preferido la gastrectomía total, y la gastrectomía total laparoscópica se ha convertido en la opción alternativa. Sin embargo, la seguridad y la viabilidad de la gastrectomía total laparoscópica aún no se han probado por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Número de teléfono: 021-64175590
  • Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Dazhi Xu, PHD，MD
          • Número de teléfono: 021-64175590
          • Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente en el tercio superior o medio del estómago (por gastrofibroscopia preoperatoria)
  2. edad entre 20 y 80 años
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  4. estadio clínico I-III (T1-4aN0-2M0) según la 8va edición del American Joint Committee on Cancer System (Estadio clínico se determinó en base al hallazgo de gastrofibrascopía y tomografía computarizada abdominal)
  5. programado para gastrectomía total con linfadenectomía D2, y posible para cirugía R0 por este procedimiento (La linfadenectomía se realiza sobre la base de los criterios de la japonesa
  6. Consentimiento informado por escrito
  7. sin quimioterapia y radioterapia preoperatoria

Criterio de exclusión:

  1. estadio clínico T1-4N3M0 o T4bN0-3M0 según la 8ª edición del American Joint Committee on Cancer System
  2. antecedentes de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana
  3. ganglio linfático perigástrico≥3cm
  4. recibió cirugía gástrica (es decir, gastrectomía o gastroyeyunostomía)
  5. múltiples tumores primarios
  6. padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controlados.
  7. los pacientes necesitan una operación de emergencia con una complicación de cáncer gástrico
  8. adherencia debido a la cirugía intraabdominal previa
  9. necesidad de resección combinada de órganos debido a la agresión del cáncer gástrico de otra enfermedad,
  10. personas vulnerables que no pueden comunicarse o están embarazadas (o planean estar embarazadas)
  11. participando actualmente o participado en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía total laparoscópica
Procedimiento: Gastrectomía total
La gastrectomía total laparoscópica o abierta con linfadenectomía D2 se realizó de acuerdo con las guías japonesas de tratamiento del cáncer gástrico.
Comparador activo: Gastrectomía total abierta
Procedimiento: Gastrectomía total
La gastrectomía total laparoscópica o abierta con linfadenectomía D2 se realizó de acuerdo con las guías japonesas de tratamiento del cáncer gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años-DFS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia libre de enfermedad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años
3 años
tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de las cirugías
morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días siguientes a las cirugías
30 días después de las cirugías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOTGGC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Gastrectomía total

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir