Laparoskopowa vs otwarta całkowita gastrektomia z powodu raka żołądka
8 września 2022 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące przeżycie, chorobowość i śmiertelność laparoskopowej i otwartej całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka
Celem niniejszej pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowej całkowitej gastrektomii w porównaniu z otwartą całkowitą gastrektomią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie.
Wykazano, że laparoskopowa dystalna resekcja żołądka jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z otwartą dystalną resekcją żołądka.
Wraz ze wzrostem zachorowalności na proksymalnego raka żołądka w ostatnich dziesięcioleciach chirurdzy preferowali całkowitą gastrektomię, a laparoskopowa całkowita gastrektomia stała się opcją alternatywną.
Jednak bezpieczeństwo i wykonalność laparoskopowej całkowitej gastrektomii nie zostały jeszcze całkowicie udowodnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dazhi Xu, PHD, MD
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, PHD，MD
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka w górnej lub środkowej jednej trzeciej części żołądka (za pomocą przedoperacyjnej gastrofiberskopii)
- wieku od 20 do 80 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- stopień zaawansowania klinicznego I-III (T1-4aN0-2M0) według 8th edition of the American Joint Committee on Cancer System (stadium kliniczne określono na podstawie wyników gastrofiberoskopii i tomografii komputerowej jamy brzusznej)
- planowana do całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D2, z możliwością operacji R0 tym zabiegiem (limfadenektomia wykonywana jest na podstawie kryteriów japońskiej
- pisemna świadoma zgoda
- bez przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- stopień zaawansowania klinicznego T1-4N3M0 lub T4bN0-3M0 według 8. edycji American Joint Committee on Cancer System
- historia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
- węzły chłonne okołożołądkowe ≥3 cm
- przeszedł operację żołądka (tj. gastrektomia lub gastrojejunostomia)
- liczne guzy pierwotne
- cierpiących na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi.
- pacjentów wymaga pilnej operacji z powikłaniem raka żołądka
- zrosty spowodowane wcześniejszą operacją wewnątrzbrzuszną
- konieczność resekcji wielonarządowej z powodu agresji raka żołądka lub innej choroby,
- osoby wrażliwe, które nie mogą się komunikować lub są w ciąży (lub planują ciążę)
- obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa całkowita gastrektomia
|
Laparoskopową lub otwartą gastrektomię całkowitą z limfadenektomią D2 wykonano zgodnie z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta całkowita gastrektomia
|
Laparoskopową lub otwartą gastrektomię całkowitą z limfadenektomią D2 wykonano zgodnie z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 lata-DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie 3 lata
|
3 lata
|
|
wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po operacjach
|
zachorowalność i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacjach
|
30 dni po operacjach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTGGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .