Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open totale gastrectomie voor maagkanker

8 september 2022 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University

Een prospectieve, multicentrale, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de overleving, morbiditeit en mortaliteit van laparoscopische en open totale gastrectomie voor maagkanker te vergelijken

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische totale gastrectomie aan te tonen in vergelijking met open totale gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in de wereld. Het is aangetoond dat laparoscopische distale gastrectomie veilig en effectief is in vergelijking met open distale gastrectomie. Met een toename van de incidentie van proximale maagkanker in de afgelopen decennia, heeft chirurgen de voorkeur gegeven aan totale gastrectomie en is laparoscopische totale gastrectomie de alternatieve optie geworden. De veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische totale gastrectomie moeten echter nog volledig worden bewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag in het bovenste of middelste derde deel van de maag (door preoperatieve gastroscopie)
  2. leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  4. klinisch stadium I-III (T1-4aN0-2M0) volgens de 8e editie van het Americal Joint Committee on Cancer System (klinisch stadium werd bepaald op basis van de bevinding van gastroscopie en abdominale computertomografie)
  5. gepland voor totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie, en mogelijk voor R0-operatie door deze procedures (Lymfadenectomie wordt uitgevoerd op basis van de criteria van de Japanse
  6. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  7. zonder preoperatieve chemotherapie en radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. klinisch stadium T1-4N3M0 of T4bN0-3M0 volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer System
  2. voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of targettherapie
  3. perigastrische lymfeklier≥3cm
  4. maagoperatie ondergaan (d.w.z. gastrectomie of gastrojejunostomie)
  5. meerdere primaire tumoren
  6. lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder cardiovasculaire, ademhalings-, nier- of leverziekte, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten.
  7. patiënten hebben een spoedoperatie nodig met complicatie van maagkanker
  8. adhesie als gevolg van de eerdere intra-abdominale operatie
  9. behoefte aan gecombineerde orgaanresectie vanwege agressie van maagkanker of andere ziekte,
  10. kwetsbare mensen die niet kunnen communiceren of zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden)
  11. momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische totale gastrectomie
Procedure: Totale gastrectomie
De laparoscopische of open totale gastrectomie met D2 lymfadenectomie werd uitgevoerd volgens de Japanse behandelrichtlijnen voor maagkanker.
Actieve vergelijker: Open totale gastrectomie
Procedure: Totale gastrectomie
De laparoscopische of open totale gastrectomie met D2 lymfadenectomie werd uitgevoerd volgens de Japanse behandelrichtlijnen voor maagkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar-DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar-OS
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
3 jaar
ziekte- en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na operaties
morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen na operaties
30 dagen na operaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOTGGC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Totale gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren