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Laparoscopique vs gastrectomie totale ouverte pour le cancer gastrique

8 septembre 2022 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University

Un essai clinique prospectif, multicentral, ouvert, randomisé et contrôlé pour comparer la survie, la morbidité et la mortalité de la gastrectomie totale laparoscopique et ouverte pour le cancer gastrique

Le but de la présente étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité de la gastrectomie totale laparoscopique par rapport à la gastrectomie totale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde. La gastrectomie distale laparoscopique s'est avérée sûre et efficace par rapport à la gastrectomie distale ouverte. Avec une augmentation de l'incidence du cancer gastrique proximal au cours des dernières décennies, la gastrectomie totale a été préférée par les chirurgiens, et la gastrectomie totale laparoscopique est devenue l'option alternative. Cependant, la sécurité et la faisabilité de la gastrectomie totale laparoscopique n'ont pas encore été complètement prouvées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Numéro de téléphone: 021-64175590
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé dans le tiers supérieur ou moyen de l'estomac (par gastrofibrescopie préopératoire)
  2. âge entre 20 et 80 ans
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. stade clinique I-III (T1-4aN0-2M0) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer System (le stade clinique a été déterminé sur la base des résultats de la gastrofiberscopie et de la tomodensitométrie abdominale)
  5. prévu pour une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2, et possible pour une chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères de la loi japonaise
  6. consentement éclairé écrit
  7. sans chimiothérapie et radiothérapie préopératoire

Critère d'exclusion:

  1. stade clinique T1-4N3M0 ou T4bN0-3M0 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer System
  2. antécédent de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée
  3. ganglion lymphatique périgastrique≥3cm
  4. subi une chirurgie gastrique (c.-à-d. gastrectomie ou gastrojéjunostomie)
  5. tumeurs primaires multiples
  6. souffrant d'autres maladies graves, notamment cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux.
  7. les patients ont besoin d'une opération d'urgence avec une complication du cancer gastrique
  8. adhérence due à la chirurgie intra-abdominale précédente
  9. nécessité d'une résection d'organes combinés en raison de l'agression d'un cancer gastrique ou d'une autre maladie,
  10. les personnes vulnérables qui ne peuvent pas communiquer ou qui sont enceintes (ou envisagent d'être enceintes)
  11. participant actuellement ou participé à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie totale laparoscopique
Procédure: Gastrectomie totale
La gastrectomie totale laparoscopique ou ouverte avec lymphadénectomie D2 a été réalisée selon les directives japonaises de traitement du cancer gastrique.
Comparateur actif: Gastrectomie totale ouverte
Procédure: Gastrectomie totale
La gastrectomie totale laparoscopique ou ouverte avec lymphadénectomie D2 a été réalisée selon les directives japonaises de traitement du cancer gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans maladie à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans-OS
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
taux de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours après les chirurgies
morbidité et mortalité dans les 30 jours suivant les interventions chirurgicales
30 jours après les chirurgies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOTGGC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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