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위암에 대한 복강경 대 개방 전체 위절제술

2022년 9월 8일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University

위암에 대한 복강경 및 개방 위전절제술의 생존, 이환율 및 사망률을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 임상 시험

현재 연구의 목적은 복강경 위전절제술이 개방성 위전절제술과 비교하여 안전성과 타당성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 세계에서 암 관련 사망의 가장 흔한 원인입니다. 복강경 원위부 위절제술은 개방형 원위부 위절제술에 비해 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 지난 수십 년 동안 근위부 위암 발병률이 증가함에 따라 외과 의사는 전체 위 절제술을 선호했으며 복강경 위 전체 절제술이 대안이 되었습니다. 그러나 복강경 위전절제술의 안전성과 가능성은 아직 완전히 입증되지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위의 상부 또는 중간 1/3에 조직학적으로 입증된 위 선암종(수술 전 위섬유경 검사에 의해)
  2. 20세에서 80세 사이의 나이
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. Americanal Joint Committee on Cancer System 제8판에 따른 임상 병기 I-III(T1-4aN0-2M0)
  5. D2 림프절 절제술과 함께 전체 위 절제술이 예정되어 있으며, 이 절차에 의해 R0 수술이 가능합니다.
  6. 서면 동의서
  7. 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법없이

제외 기준:

  1. Americanal Joint Committee on Cancer System 제8판에 따른 임상 단계 T1-4N3M0 또는 T4bN0-3M0
  2. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법의 병력
  3. 위주위 림프절≥3cm
  4. 위 수술을 받았다(예: 위절제술 또는 위공장절개술)
  5. 다발성 원발성 종양
  6. 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 정신 장애 또는 질병으로 인해 복잡해지는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함한 다른 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  7. 위암 합병증으로 응급 수술이 필요한 환자
  8. 이전 복강 내 수술로 인한 유착
  9. 다른 질환의 위암의 침범으로 인한 복합장기절제술의 필요성,
  10. 의사소통이 불가능하거나 임신 중인(또는 임신을 계획 중인) 취약계층
  11. 현재 참여 중이거나 지난 6개월 동안 다른 임상시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위전절제술
절차: 위전절제술
복강경 또는 개방 위전절제술과 D2 림프절 절제술을 일본 위암 치료 지침에 따라 시행하였다.
활성 비교기: 개방형 위전절제술
절차: 위전절제술
복강경 또는 개방 위전절제술과 D2 림프절 절제술을 일본 위암 치료 지침에 따라 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년-DFS
기간: 3년
3년 무병 생존
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 OS
기간: 3년
3년 전체 생존
3년
이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 이환율 및 사망률
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOTGGC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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