腹腔镜与开放式全胃切除术治疗胃癌
2022年9月8日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照临床试验，用于比较腹腔镜和开放式全胃切除术治疗胃癌的生存率、发病率和死亡率
本研究的目的是证明腹腔镜全胃切除术与开放式全胃切除术相比的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
胃癌是世界上癌症相关死亡的最常见原因。
与开腹远端胃切除术相比，腹腔镜远端胃切除术已被证明是安全有效的。
随着过去几十年近端胃癌发病率的增加，全胃切除术已成为外科医生的首选，腹腔镜全胃切除术已成为替代选择。
然而，腹腔镜全胃切除术的安全性和可行性还有待完全证实。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dazhi Xu, PHD, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dazhi Xu, PHD，MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃上三分之一或中三分之一组织学证实的胃腺癌（通过术前胃纤维镜检查）
- 年龄介于 20 至 80 岁之间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 根据美国癌症系统联合委员会第 8 版临床分期 I-III (T1-4aN0-2M0)（临床分期根据胃纤维镜检查和腹部计算机断层扫描的结果确定）
- 计划进行全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，并可能通过该程序进行 R0 手术（淋巴结清扫术是根据日本的标准进行的
- 书面知情同意书
- 无术前化疗和放疗
排除标准：
- 根据美国癌症系统联合委员会第 8 版临床分期 T1-4N3M0 或 T4bN0-3M0
- 化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗史
- 腹周淋巴结≥3cm
- 接受胃部手术（即 胃切除术或胃空肠吻合术）
- 多原发肿瘤
- 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病，并发控制不佳的高血压、糖尿病、精神障碍或疾病。
- 胃癌并发症需要急诊手术的患者
- 由于先前的腹腔内手术导致的粘连
- 因其他疾病的胃癌侵袭需要联合器官切除，
- 无法沟通或怀孕（或计划怀孕）的弱势群体
- 最近6个月内正在参加或参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜全胃切除术
|
根据日本胃癌治疗指南进行腹腔镜或开放式全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
|
|
有源比较器：开腹全胃切除术
|
根据日本胃癌治疗指南进行腹腔镜或开放式全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年-DFS
大体时间：3年
|
3年无病生存
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年操作系统
大体时间：3年
|
3年总生存期
|
3年
|
|
发病率和死亡率
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天内的发病率和死亡率
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dazhi Xu, PHD,MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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