Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická vs otevřená totální gastrektomie pro rakovinu žaludku

8. září 2022 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektivní, multicentrální, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání přežití, morbidity a mortality laparoskopické a otevřené totální gastrektomie pro karcinom žaludku

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost laparoskopické totální gastrektomie ve srovnání s otevřenou totální gastrektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Bylo prokázáno, že laparoskopická distální gastrektomie je bezpečná a účinná ve srovnání s otevřenou distální gastrektomií. S nárůstem incidence proximálního karcinomu žaludku v posledních desetiletích chirurgové preferovali totální gastrektomii a alternativní možností se stala laparoskopická totální gastrektomie. Bezpečnost a proveditelnost laparoskopické totální gastrektomie však musí být ještě zcela prokázána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Telefonní číslo: 021-64175590
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku v horní nebo střední třetině žaludku (předoperační gastrofibroskopií)
  2. věk mezi 20 a 80 lety
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. klinické stadium I-III (T1-4aN0-2M0) podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer System (Klinické stadium bylo stanoveno na základě nálezu gastrofibroskopie a abdominální počítačové tomografie)
  5. plánovaná totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 a možná i operace R0 tímto postupem (lymfadenektomie se provádí na základě kritérií jap.
  6. písemný informovaný souhlas
  7. bez předoperační chemoterapie a radioterapie

Kritéria vyloučení:

  1. klinické stadium T1-4N3M0 nebo T4bN0-3M0 podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinový systém
  2. anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie
  3. perigastrické lymfatické uzliny ≥ 3 cm
  4. podstoupil operaci žaludku (tj. gastrektomie nebo gastrojejunostomie)
  5. mnohočetné primární nádory
  6. trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi.
  7. pacienti potřebují urgentní operaci s komplikací rakoviny žaludku
  8. adheze v důsledku předchozí nitrobřišní operace
  9. potřeba kombinované resekce orgánů kvůli agresi rakoviny žaludku jiného onemocnění,
  10. zranitelné osoby, které nemohou komunikovat nebo jsou těhotné (nebo plánují těhotenství)
  11. v současné době se účastní nebo se účastnil jiných klinických studií v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická totální gastrektomie
Postup: Totální gastrektomie
Laparoskopická nebo otevřená totální gastrektomie s D2 lymfadenektomií byla provedena podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku.
Aktivní komparátor: Otevřená totální gastrektomie
Postup: Totální gastrektomie
Laparoskopická nebo otevřená totální gastrektomie s D2 lymfadenektomií byla provedena podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky DFS
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky OS
Časové okno: 3 roky
3 roky celkové přežití
3 roky
míry nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po operacích
morbiditu a mortalitu do 30 dnů po operacích
30 dní po operacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOTGGC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit