Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische vs. offene totale Gastrektomie bei Magenkrebs

8. September 2022 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Eine prospektive, multizentrale, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Überleben, Morbidität und Mortalität der laparoskopischen und offenen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen totalen Gastrektomie im Vergleich zur offenen totalen Gastrektomie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die laparoskopische distale Gastrektomie hat sich im Vergleich zur offenen distalen Gastrektomie als sicher und effektiv erwiesen. Mit einer Zunahme der Fälle von proximalem Magenkrebs in den letzten Jahrzehnten wurde die totale Gastrektomie von Chirurgen bevorzugt, und die laparoskopische totale Gastrektomie wurde zur alternativen Option. Die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen totalen Gastrektomie müssen jedoch noch vollständig bewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens im oberen oder mittleren Magendrittel (durch präoperative Gastrofiberskopie)
  2. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. klinisches Stadium I-III (T1-4aN0-2M0) gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System (Das klinische Stadium wurde anhand des Befundes der Gastrofiberskopie und der Computertomographie des Abdomens bestimmt)
  5. geplant für eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation durch dieses Verfahren (Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der Japaner durchgeführt
  6. schriftliche Einverständniserklärung
  7. ohne präoperative Chemo- und Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  1. klinischen Stadium T1-4N3M0 oder T4bN0-3M0 gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System
  2. Geschichte der Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  3. Perigastrischer Lymphknoten≥3cm
  4. erhielt eine Magenoperation (d.h. Gastrektomie oder Gastrojejunostomie)
  5. mehrere Primärtumoren
  6. an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
  7. Patienten benötigen eine Notoperation mit der Komplikation von Magenkrebs
  8. Adhäsion aufgrund der vorangegangenen intraabdominellen Operation
  9. Notwendigkeit einer kombinierten Organresektion aufgrund der Aggression von Magenkrebs oder anderen Erkrankungen,
  10. gefährdete Personen, die nicht kommunizieren können oder schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen)
  11. derzeit teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische totale Gastrektomie
Verfahren: Totale Gastrektomie
Die laparoskopische oder offene totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wurde gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs durchgeführt.
Aktiver Komparator: Offene totale Gastrektomie
Verfahren: Totale Gastrektomie
Die laparoskopische oder offene totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wurde gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre OS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamtüberleben
3 Jahre
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach Operationen
Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Operationen
30 Tage nach Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOTGGC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Totale Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren