Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vs nyílt teljes gastrectomia gyomorrák esetén

2022. szeptember 8. frissítette: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektív, multicentrális, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a gyomorrák laparoszkópos és nyílt teljes gastrectomiája túlélésének, morbiditásának és mortalitásának összehasonlítására

Jelen tanulmány célja a laparoszkópos totális gastrectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása a nyílt totális gastrectomiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a rákkal összefüggő halálozások leggyakoribb oka a világon. A laparoszkópos disztális gastrectomia biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nyílt disztális gastrectomiával összehasonlítva. A proximális gyomorrák előfordulási gyakoriságának növekedésével az elmúlt évtizedekben a sebészek a teljes gastrectomiát részesítették előnyben, és a laparoszkópos totális gyomoreltávolítás vált alternatív lehetőséggé. A laparoszkópos totális gastrectomia biztonságossága és megvalósíthatósága azonban még nem teljesen bizonyított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma a gyomor felső vagy középső harmadában (operatív gasztrofiberszkópiával)
  2. életkor 20 és 80 év között
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. klinikai stádium I-III (T1-4aN0-2M0) az American Joint Committee on Cancer System 8. kiadása szerint (a klinikai stádium meghatározása a gastrofiberscopy és a hasi számítógépes tomográfia eredményei alapján történt)
  5. teljes gastrectomiára tervezett D2 lymphadenectomiával, és ezzel az eljárással lehetséges az R0 műtét (a limfadenectomiát a japán kritériumok alapján végzik
  6. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  7. preoperatív kemoterápia és sugárterápia nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. T1-4N3M0 vagy T4bN0-3M0 klinikai stádium az Amerikai Rákrendszeri Vegyes Bizottság 8. kiadása szerint
  2. kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy célterápia anamnézisében
  3. perigasztrikus nyirokcsomó ≥3 cm
  4. gyomorműtétet kapott (pl. gastrectomia vagy gastrojejunostomia)
  5. több elsődleges daganat
  6. más súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy májbetegséget, amelyet rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, mentális rendellenességek vagy betegségek szövögenek.
  7. a betegeknek sürgősségi műtétre van szükségük gyomorrák szövődményei miatt
  8. a korábbi intraabdominális műtét miatti adhézió
  9. kombinált szervreszekció szükségessége más betegségek gyomorrákjának agressziója miatt,
  10. sebezhető emberek, akik nem tudnak kommunikálni, vagy terhesek (vagy terhességet terveznek)
  11. jelenleg más klinikai vizsgálatokban vagy az elmúlt 6 hónapban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos teljes gastrectomia
Eljárás: Teljes gyomoreltávolítás
A laparoszkópos vagy nyitott teljes gastrectomiát D2 lymphadenectomiával a japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint végeztük.
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a Total Gastrectomiát
Eljárás: Teljes gyomoreltávolítás
A laparoszkópos vagy nyitott teljes gastrectomiát D2 lymphadenectomiával a japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év-DFS
Időkeret: 3 év
3 éves betegségmentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélés
3 év
morbiditási és halálozási arányok
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a műtétet követő 30 napon belüli morbiditás és mortalitás
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOTGGC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Teljes gyomoreltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel