Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и открытая тотальная гастрэктомия при раке желудка

8 сентября 2022 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению выживаемости, заболеваемости и смертности при лапароскопической и открытой тотальной гастрэктомии при раке желудка

Цель настоящего исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость лапароскопической тотальной гастрэктомии по сравнению с открытой тотальной гастрэктомией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является наиболее распространенной причиной смерти от рака в мире. Доказано, что лапароскопическая дистальная гастрэктомия безопаснее и эффективнее открытой дистальной гастрэктомии. В связи с увеличением числа случаев рака проксимального отдела желудка за последние десятилетия хирурги отдали предпочтение тотальной гастрэктомии, а альтернативным вариантом стала лапароскопическая тотальная гастрэктомия. Однако безопасность и осуществимость лапароскопической тотальной гастрэктомии еще полностью не доказаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: xudzh@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dazhi Xu, PHD，MD
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: xudzh@shca.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически доказанная аденокарцинома желудка в верхней или средней трети желудка (при предоперационной гастрофиброскопии)
  2. возраст от 20 до 80 лет
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  4. клиническая стадия I-III (T1-4aN0-2M0) по 8-му изданию Американского объединенного комитета по онкологической системе (клиническая стадия определялась на основании результатов гастрофиброскопии и компьютерной томографии брюшной полости)
  5. запланирована тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, и возможна операция R0 по этой методике (лимфаденэктомия выполняется на основании критериев японского
  6. письменное информированное согласие
  7. без предоперационной химиотерапии и лучевой терапии

Критерий исключения:

  1. клиническая стадия T1-4N3M0 или T4bN0-3M0 в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по онкологической системе
  2. история химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии
  3. перигастральный лимфатический узел ≥3 см
  4. перенес операцию на желудке (т. гастрэктомия или гастроеюноанастомоз)
  5. множественные первичные опухоли
  6. страдающих другими тяжелыми заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными, осложненными плохо контролируемой гипертензией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
  7. больные нуждаются в экстренной операции при осложнении рака желудка
  8. спайки из-за предыдущей интраабдоминальной операции
  9. необходимость комбинированной резекции органов в связи с агрессией рака желудка по поводу другого заболевания,
  10. уязвимые люди, которые не могут общаться или беременны (или планируют беременность)
  11. в настоящее время участвует или участвовал в других клинических испытаниях за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая тотальная гастрэктомия
Процедура: Тотальная гастрэктомия
Лапароскопическая или открытая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 выполнялась в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка.
Активный компаратор: Открытая тотальная гастрэктомия
Процедура: Тотальная гастрэктомия
Лапароскопическая или открытая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 выполнялась в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года-ДФС
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
3-летняя общая выживаемость
3 года
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
заболеваемость и смертность в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOTGGC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться