Laparoskopisk vs öppen total gastrectomy för gastrisk cancer
8 september 2022 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University
En prospektiv, multicentral, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att jämföra överlevnad, sjuklighet och dödlighet av laparoskopisk och öppen total gastrectomy för gastrisk cancer
Syftet med denna studie är att visa säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk total gastrektomi jämfört med öppen total gastrektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen.
Laparoskopisk distal gastrectomy har visat sig vara säker och effektiv jämfört med öppen distal gastrectomy.
Med en ökning av incidensen av proximal gastrisk cancer under de senaste decennierna har total gastrectomy föredragits av kirurger, och laparoskopisk total gastrectomy har blivit det alternativa alternativet.
Men säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk total gastrectomy har ännu inte bevisats fullständigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dazhi Xu, PHD, MD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, PHD，MD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom i övre eller mellersta tredjedelen av magen (genom preoperativ gastrofiberskopi)
- ålder mellan 20 och 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- kliniskt stadium I-III (T1-4aN0-2M0) enligt den 8:e upplagan av Americanl Joint Committee on Cancer System (Kliniskt stadium fastställdes baserat på upptäckten av gastrofiberskopi och bukdatortomografi)
- schemalagd för total gastrektomi med D2-lymfadenektomi, och möjlig för R0-kirurgi genom dessa procedurer (lymfadenektomi utförs på grundval av kriterierna för den japanska
- skriftligt informerat samtycke
- utan preoperativ kemoterapi och strålbehandling
Exklusions kriterier:
- kliniskt stadium T1-4N3M0 eller T4bN0-3M0 enligt den 8:e upplagan av Americanl Joint Committee on Cancer System
- historia av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi
- perigastrisk lymfkörtel ≥3 cm
- fick magkirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
- flera primära tumörer
- som lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, luftvägs-, njur- eller leversjukdomar, komplicerade av dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, psykiska störningar eller sjukdomar.
- patienter behöver akut operation med komplikation av magcancer
- vidhäftning på grund av den tidigare intraabdominala operationen
- behov av kombinerad organresektion på grund av aggression av magcancer av annan sjukdom,
- utsatta människor som inte kan kommunicera eller är gravida (eller planerar att bli gravida)
- för närvarande deltagit eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk total gastrectomy
|
Den laparoskopiska eller öppna totala gastrektomin med D2-lymfadenektomi utfördes enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer.
|
|
Aktiv komparator: Öppna total gastrectomy
|
Den laparoskopiska eller öppna totala gastrektomin med D2-lymfadenektomi utfördes enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 år-DFS
Tidsram: 3 år
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års OS
Tidsram: 3 år
|
3 års total överlevnad
|
3 år
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sjuklighet och mortalitet inom 30 dagar efter operationer
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOTGGC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .