胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術 vs 開腹胃全摘術
2022年9月8日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
胃癌に対する腹腔鏡下および開放全胃切除術の生存率、罹患率および死亡率を比較するための前向き多施設非盲検無作為対照臨床試験
本研究の目的は、開腹胃全摘術と比較して、腹腔鏡下胃全摘術の安全性と実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界のがん関連死の最も一般的な原因です。
腹腔鏡下胃切除術は、開腹胃切除術と比較して安全で効果的であることが実証されています。
過去数十年にわたる近位胃癌の発生率の増加に伴い、外科医は胃全摘出術を好んでおり、腹腔鏡下胃全摘出術が代替オプションになっています。
ただし、腹腔鏡下胃全摘術の安全性と実現可能性はまだ完全に証明されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, PHD, MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：xudzh@shca.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dazhi Xu, PHD，MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：xudzh@shca.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、胃の上部または中央 3 分の 1 にある胃腺癌（術前の胃ファイバー検査による）
- 20歳から80歳までの年齢
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 臨床病期 I-III (T1-4aN0-2M0) 米国がんシステム合同委員会の第 8 版による (臨床病期は、胃ファイバー検査と腹部コンピューター断層撮影の所見に基づいて決定された)
- D2リンパ節郭清を伴う胃全摘を予定しており、この手技によりR0手術が可能です（リンパ節郭清は日本人の基準に基づいて実施されます）。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 術前化学療法および放射線療法なし
除外基準:
- 臨床病期 T1-4N3M0 または T4bN0-3M0 がんシステムに関する米国合同委員会の第 8 版による
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法の既往
- 胃周囲リンパ節≧3cm
- 胃の手術を受けた（つまり 胃切除術または胃空腸吻合術)
- 複数の原発腫瘍
- 心臓血管、呼吸器、腎臓、または肝臓の病気を含む他の深刻な病気に苦しんでおり、制御不良の高血圧、糖尿病、精神障害または病気を合併している.
- 胃がんの合併症で緊急手術が必要な患者さん
- 以前の腹腔内手術による癒着
- 他の疾患の胃癌の侵襲による複合臓器切除の必要性、
- コミュニケーションが取れない、または妊娠している（または妊娠を計画している）脆弱な人々
- -現在参加している、または過去6か月間に他の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下胃全摘術
|
日本の胃癌治療ガイドラインに従って、D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下または開腹胃全摘術を実施した。
|
|
アクティブコンパレータ：胃全摘出術
|
日本の胃癌治療ガイドラインに従って、D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下または開腹胃全摘術を実施した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年-DFS
時間枠：3年
|
3年間無病生存
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年OS
時間枠：3年
|
3年全生存
|
3年
|
|
罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日
|
手術後30日以内の罹患率と死亡率
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dazhi Xu, PHD,MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
胃全摘の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
-
Stryker South Pacificまだ募集していません
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了