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Gastrectomia totale laparoscopica vs aperta per il cancro gastrico

8 settembre 2022 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, multicentrale, in aperto, randomizzato e controllato per confrontare la sopravvivenza, la morbilità e la mortalità della gastrectomia totale laparoscopica e aperta per il cancro gastrico

Lo scopo del presente studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale laparoscopica rispetto alla gastrectomia totale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la causa più comune di decessi correlati al cancro nel mondo. La gastrectomia distale laparoscopica si è dimostrata sicura ed efficace rispetto alla gastrectomia distale aperta. Con un aumento dell'incidenza del carcinoma gastrico prossimale negli ultimi decenni, la gastrectomia totale è stata preferita dai chirurghi e la gastrectomia totale laparoscopica è diventata l'opzione alternativa. Tuttavia, la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale laparoscopica devono ancora essere dimostrate completamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma gastrico istologicamente provato nel terzo superiore o medio dello stomaco (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
  2. età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  4. stadio clinico I-III (T1-4aN0-2M0) secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati della gastrofiberscopia e della tomografia computerizzata addominale)
  5. programmato per gastrectomia totale con linfoadenectomia D2, e possibile intervento chirurgico R0 con questa procedura (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri della giapponese
  6. consenso informato scritto
  7. senza chemioterapia e radioterapia preoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. stadio clinico T1-4N3M0 o T4bN0-3M0 secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System
  2. storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target
  3. linfonodo perigastrico ≥3 cm
  4. ha subito un intervento chirurgico gastrico (es. gastrectomia o gastrodigiunostomia)
  5. più tumori primari
  6. soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione mal controllata, diabete, disturbi o malattie mentali.
  7. i pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza con complicazione del cancro gastrico
  8. adesione dovuta al precedente intervento intraddominale
  9. necessità di resezione combinata degli organi a causa dell'aggressione del cancro gastrico o di un'altra malattia,
  10. persone vulnerabili che non possono comunicare o sono incinte (o stanno pianificando una gravidanza)
  11. sta attualmente partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica
Procedura: Gastrectomia totale
La gastrectomia totale laparoscopica o aperta con linfoadenectomia D2 è stata eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico.
Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
Procedura: Gastrectomia totale
La gastrectomia totale laparoscopica o aperta con linfoadenectomia D2 è stata eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza complessiva a 3 anni
3 anno
tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo gli interventi chirurgici
morbilità e mortalità entro 30 giorni dopo gli interventi chirurgici
30 giorni dopo gli interventi chirurgici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOTGGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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