Laparoskopisk vs åpen total gastrectomy for gastrisk kreft
8. september 2022 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University
En prospektiv, multisentral, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne overlevelse, sykelighet og dødelighet ved laparoskopisk og åpen total gastrectomy for gastrisk kreft
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk total gastrektomi sammenlignet med åpen total gastrektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i verden.
Laparoskopisk distal gastrektomi har vist seg å være trygg og effektiv sammenlignet med åpen distal gastrektomi.
Med en økning i forekomsten av proksimal gastrisk kreft i løpet av de siste tiårene, har total gastrectomy blitt foretrukket av kirurger, og laparoskopisk total gastrectomy har blitt det alternative alternativet.
Imidlertid har sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk total gastrektomi ennå ikke bevist fullstendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, PHD, MD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dazhi Xu, PHD，MD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: xudzh@shca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist gastrisk adenokarsinom i øvre eller midtre tredjedel av magen (ved preoperativ gastrofiberskopi)
- alder mellom 20 og 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- klinisk stadium I-III (T1-4aN0-2M0) i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
- planlagt for total gastrektomi med D2 lymfadenektomi, og mulig for R0 kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene til den japanske
- skriftlig informert samtykke
- uten preoperativ kjemoterapi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- klinisk stadium T1-4N3M0 eller T4bN0-3M0 i henhold til 8. utgave av Americanl Joint Committee on Cancer System
- historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- perigastrisk lymfeknute ≥3 cm
- fikk magekirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
- flere primære svulster
- lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer.
- pasienter trenger akuttoperasjon med komplikasjon til magekreft
- adhesjon på grunn av forrige intraabdominale operasjon
- behov for kombinert organreseksjon på grunn av aggresjon av magekreft av annen sykdom,
- sårbare mennesker som ikke kan kommunisere eller er gravide (eller planlegger å bli gravide)
- deltar eller har deltatt i andre kliniske studier de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk total gastrektomi
|
Laparoskopisk eller åpen total gastrektomi med D2-lymfadenektomi ble utført i henhold til japanske retningslinjer for behandling av magekreft.
|
|
Aktiv komparator: Åpen total gastrectomy
|
Laparoskopisk eller åpen total gastrektomi med D2-lymfadenektomi ble utført i henhold til japanske retningslinjer for behandling av magekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 år-DFS
Tidsramme: 3 år
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års OS
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse
|
3 år
|
|
sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
sykelighet og dødelighet innen 30 dager etter operasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOTGGC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .